3药品被踢出OTC！康王上榜…

摇身一变，跻身处方药，3种常用OTC甲类外用药没有处方不能卖了！

 

刚刚，总局重磅发布，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏等3种OTC甲类、外用药改成处方药了！同时，对这3个品种说明书中的不良反应、禁忌和注意事项等进行了修订说明。

（图片：食药总局官网截图）

跻身处方药，购药门槛要升级

 

OTC药咱们较熟悉，一般在实体药店、网上药店都可以随意购买。

 

据了解，本次被修改的3种药品，不管是在实体药店，还是网上药店，零售销量都较高。在网上，复方酮康唑发用洗剂月销量21542，复方酮康唑软膏月销量2187，酮康他索乳膏1482。（以下截图来自阿里健康大药房）

现今，摇身一变跻身处方药后，复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏等3种药“地位”已升级，并非药店想卖就卖，也并非顾客想买就买了。

 

从此，网上药店数据要清零，实体药店摆放位置要改变。同时，没有处方，实体药店、网上药店都不能销售了。

 

说明书有改动，用药得注意

 

因其说明书修订，根据总局要求，生产企业、临床医师、药品零售企业，以及监管部门等需注意以下4条：

 

1、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

2、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

3、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。

4、各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

 

附3个品种说明书修订要求

 

复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求

 

一、【不良反应】项应包含：

1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。

2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、【禁忌】项应包含：

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项应包含：

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2.过敏体质者慎用。

3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用。

5.如洗后感到头发干燥，可适当使用护发品。

复方酮康唑软膏说明书修订要求

 

一、【不良反应】项应包含：

1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、【禁忌】项应包含：

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项应包含：

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。

2.过敏体质者慎用。

3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。

4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。

5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。

 

酮康他索乳膏说明书修订要求

 

一、【不良反应】项应包括：

1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、【禁忌】项应包括：

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项应包含：

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。

2.过敏体质者慎用。

3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。

4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。

5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

6．为减少感染复发，应按规定疗程使用。

7．本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。