如火如荼的仿制药一致性评价,不带这么玩的！（作者亲历）
作者：海亮
如今，国内药品生产企业大多正忙着药品质量质量和疗效一致性评价工作，用“不亦说乎”或“如火如荼”形容亦不为过。更有甚者，眼看2018年底的大限将至，心中着了魔似的，着急忙慌的找CRO合作公司、试制BE样品、准备BE备案资料、购买参比制剂等等好多说不完的繁杂事塞一脑子。
近日，笔者有幸在某药品生产制造企业亲身经历了轰轰烈烈的“药品质量和疗效一致性评价”工作中的BE样品制备过程，在这里的所见所闻，彻彻底底改变了我的看法，没想到药品质量和疗效一致性评价工作居然还可以这么干，真是奇葩中的奇葩啊，我列个乖乖唉！国家费尽千辛万苦开展的药品质量和疗效一致性评价工作，多么高大上的惠民工程啊，结果就被某些人这样玷污了。
马来酸氨氯地平片是该药企自建厂30多年来一直生产的品种，自然药企本次将该品种申报了仿制药质量和疗效一致性评价产品，药物研究管理部很快找到了有资质的CRO合作公司。前期有关处方研究试验开始时，合作方说这个药在公司已是多年生产的老品种了，太熟悉不过了，还是用企业自己的工艺处方，药企方说不行，尽管该产品企业生产以来质量稳定且从未接到不良反映，还是对它摸不透。沟通合作刚开始，双方都不愿彼此留下相互扯皮的劣迹，经友好协商双方签署了职责权限合同。
按合同约定时间，要开始制备马来酸氨氯地平片BE样品了，对压制出来的片子，经合作公司研发技术人员检测，其硬度、水分检测项目有超标结果出现，药企研发技术人员说您们的研制工艺还是不稳定，还不如企业内部的实际生产工艺稳定。
合作公司研发技术人员说这些简单项目都好解决，只因这些简单项目的检测都用不到带计算机化系统的检测仪器，直接写合格数据就好了；若真是像含量、溶出度检测不合格，我们只有多费几个脑细胞采取别的办法解决了，解决时还必须提防着数据完整性的检查。
药企研发技术人员不高兴了，说不论采取什么办法，我们的最终目标是顺利通过国家质量和疗效一致性评价，合作公司技术人员说咱们的目标是一致的，随着国家相关政策和指导意见的逐步明朗化，我们定会帮助企业通过的。
在场的生产经理和质量经理听后，发怒了，异口同声的讲到，用这不切合实际的检测数据和记录这么糊弄，以后的生产工艺和质量问题谁来负责？
见此状，药企研发经理坐不住了，讲到政策又不是针对咱家的，如此大环境下，别家怎么搞咱就怎么办，况且，距2018年仅剩100多天了，受理审查需提交的申请资料咱们不能没有吧！生产工艺的事不能通过一致性评价后再提交变更吗？生产经理和质量经理都不吱声了。
又有人说，上述见闻仅属个案，但这种舍本逐末不讲诚信弄虚作假的行为，实在是要不得！因为我们做的是关乎生命健康的药品。
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