四省111家药品经营企业被查，经营中这些最基本的规则你也会犯吗？
作者：米兰
近日，四川、江西、河南、湖北三省上百家药品经营企业被检查，被发现问题的企业大多是在GSP要求的最基本的地方存在违规经营，比如：经营人员无健康证；质量负责人与证照不符、质量负责人不在岗；处方登记信息不全；非药品与药品混放；少量处方药与非处方药混放。少量阴凉品种未进阴凉柜储存；含麻复方制剂登记信息不全；计算机系统不能正常运行；部分品种药品过期，等等，具体情况如下：
近日，达州市食品药品监督管理局发布通告称，4家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，撤销其GSP认证证书。
序号 |
企业名称 |
违法事实 |
1 |
A |
1.未依法经营（未办理营业执照、税务登记）；
2.未按照规定设置计算机系统（配备了电脑，但无法使用）。 |
2 |
B |
1.未按照国家相关要求建立药品追溯系统（无计算机系统，且无采购、验收、销售等书面记录），不能实现药品可追溯；
2.未设置计算机系统；
3.采购部分药品时未向供货单位索取发票。 |
3 |
C |
1.未按照国家相关要求建立药品追溯系统（无计算机系统，且无采购、验收、销售等书面记录），不能实现药品可追溯；
2.未设置计算机系统。 |
4 |
D |
未按照药品经营许可事项依法经营，私设仓库。 |
近日，吉安市食药监局发布公告称，对6家药品批发（零售连锁）企业进行了药品GSP飞行检查，并将飞行检查中发现的主要问题及处理情况公告如下：
企业名称 |
存在的主要问题 |
处理情况 |
A |
1、中药材、中药饮片养护员于2016年7月离职后，企业未再聘用从事中药材、中药饮片养护工作的人员。
2、对不合格药品管理存在较大隐患。9号仓库合格品区域的货架上存放四盒过期（有效期至2016年9月）的复方甘草酸单铵注射液；部分过期药品存放在通往冷库区域的物料间。
3、公司冷库的验证结果未明确是否合格。6、7、8号仓库的温湿度监测仪未见法定计量机构校准的证书。
4、部分文件制度可操作性不强或与操作不符。如计算机管理系统操作规程、含特殊药品复方制剂管理制度。
5、留存的批准文号：国药准字H35021104的“复方甘草片”药品再注册批件有效期至2015年5月11日，但企业于2015年5月13日购进了批号1501130“复方甘草片”。 |
1、市局约谈企业； 2、限期整改，由吉州区局监督企业整改到位；
3、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。 |
B |
1、中药材、中药饮片养护员不在岗履职；
2、不能提供现阶段合格有效的温湿度自动监测系统验证控制文件；
3、企业留存的供货方授权委托书中业务员的资质材料与供货方票据上的业务员姓名不符。
4、进出常温库、阴凉库大门处未配备调控温湿度设备；中药饮片阴凉库的内墙有裂痕和排风口有漏水痕迹；药品仓库的排风扇未配备防鼠、防虫设备。 |
1、限期整改，由经开区分局监督企业整改到位；
2、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。 |
C |
1、无质量管理员、收货员；保管员曾春莲不具高中以上文化程度； 2、个别需要阴凉储存的药品未按储藏要求进行储存，如防风
3、阴凉库（一）内墙有部分脱落；两个排风扇不能正常运行，中药饮片阴凉库避光窗帘破损。 |
1、限期整改，由泰和县局监督企业整改到位；
2、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。 |
D |
1、企业认证时的不合格品库已用作医疗器械库，未重新设置不合格品库（区）；
2、检查时阴凉库储存的参附注射液（批号：17030605005），购进5件，未销售，但药品均未见开箱的痕迹，也未见“验讫”标识，未按验收规定做到逐批抽样验收。
3、常温库发货区存放有需阴凉保存的待发药品，需阴凉保存的中药饮片防己存放于常温库。外用药品库内存放有消毒乙醇、高锰酸钾等非药品。中药饮片专用养护场所堆放无关杂物。 4、与供货单位江西信德医药有限公司签定的质量保证协议中无双方代表签字，日期未签订。 |
1、限期整改，由遂川县局监督企业整改到位；
2、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。 |
E |
1、未对中药饮片库内阴凉柜建立温湿度监测并记录；
2、培训记录内容不全，如无培训效果评估、无培训时的照片；
|
1、限期整改，由永新县局监督企业整改到位；
2、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。 |
F |
1、无二类精神药品的经营范围，也未经营二类精神药品，但公司执行的“含特殊药品复方制剂管理制度”中还含有可待因复方口服溶液相关管理的内容，未及时进行审核和修订。
2、一楼阴凉库储存的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（批号：170206 4G），贴有验收抽样标签，但未见开箱的痕迹，未按验收规定做到逐批抽样验收。 |
1、限期整改，由遂川县局监督企业整改到位；
2、对违法违规行为移交市局稽查科依法处理。 |
为进一步规范城乡结合部和农村地区药店、诊所药品质量安全，规范药品流通市场秩序，保障公众的用药安全有效。近日，孟州市食药监局在全市范围内开展城乡结合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治。
检查时间：从7月初开始，历时5个月，分为自查整改、专项检查、全面总结三个阶段。
检查重点：
①零售药店购进渠道；
②是否销售假劣药品；
③是否将非药品冒充药品宣传和销售；
④是否超范围经营等情况。
截止目前，孟州市药店、诊所已完成自查整改。下一步，将按照集中整治工作重点内容，组织检查人员，对辖区药店和诊所进行全面检查，对集中整治工作中查出违法违规的药店、诊所，依法严肃处理，绝不姑息迁就。对违法违规情节严重，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。
近日，湖北黄冈市药监局公示药品零售企业交叉检查结果。黄冈市于8月14日至8月17日，组织了全市十个县、市、区局对辖区内部分药品零售企业进行了交叉检查。根据公示，此次共检查了101家药商，其中，10家“现场未发现问题”， 91家存在不同程度的问题。
具体检查结果如下：
主要存在的问题包括：
序号 |
存在问题 |
1 |
经营人员无健康证； |
2 |
质量负责人与证照不符，质量负责人不在岗； |
3 |
处方登记信息不全； |
4 |
非药品与药品混放； |
5 |
少量处方药与非处方药混放； |
6 |
少量阴凉品种未进阴凉柜储存； |
7 |
有食品存放于药品区； |
8 |
含麻复方制剂登记信息不全，未设置含麻药品专柜； |
9 |
部分中药饮片无合格证标签； |
10 |
未办理医疗器械二类备案表； |
11 |
正在装修无分区标示； |
12 |
计算机系统不能正常运行； |
13 |
少量处方药开架销售； |
14 |
部分品种药品过期； |
15 |
抽查部分药品不能提供购进票据。 |
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