中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价

2017年10月09日 09:52 飞易达医药

　　10月8日晚间，据新华社消息，近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

　　昨晚，央视《新闻联播》也对此进行了报道。

　　▍行业迎大突破！

　　《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。

　　特别值得注意的是，包括开展注射剂再评价、医药代表禁止卖药、不再发放原料药批准文号、严控口服制剂改注射剂、公布罕见病目录、对部分被延误上市药品延长专利期等重磅政策均在此次《意见》中放出，分量极重。

　　昨日晚间，中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专委会主任张自然博士就这一文件向赛柏蓝分析指出：

　　本文件在即将召开的十九大前夕以中办、国办名义联合发布，可见重视程度之高，尤其赶在国庆节上班前一日发布。

　　第一， “仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。保障临床试验研究者收入水平。对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。”，切实解决临床试验机构和人员的积极性问题，扫除制约新药研发的一大瓶颈。

　　第二，“完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围”，支持新药快速进入市场销售，让研发者尽快回收成本，鼓励新药研发。

　　第三，“严格控制口服制剂改注射制剂，严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准”，“对已上市药品注射剂进行再评价”。再次明确了对注射剂的审慎态度，尤其对中药注射剂将是重大挑战。

　　第四，“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批；突出以临床价值为导向”，这预示着已经在中医药局通过的首批100首免临床试验的“古代经典名方”的中药复方制剂即将获批。

　　第五，“充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用”，调动与医药产业相关的一切力量，向医药产业转型升级道路上的障碍发起总攻。

　　▍注射剂遇“生死劫”！

　　根据《意见》内容，第十一条、第二十五条均指向注射剂，而且对注射剂有着非常重大的影响。

　　（十一）严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

　　解读：

　　这简直不能再严格了！将有一大批准备或者正在审批的注射剂、静脉注射剂悬了。如果他们刚好处于不批准上市的范畴，那么前期研发的投入将活生生的打水漂。

　　同时，对于那些早前已经上市，现在不批准上市的品种，或许是个利好，竞品有可能会减少，独享市场的感觉肯定是极好的。

　　（二十五）开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

　　解读：

　　今年2月27日，国家食药监总局局长毕井泉就提出要启动注射剂药品安全性、有效性再评价工作。

　　近年来，国家对于注射剂的安全问题给予了高度重视。在临近国庆假期前几天，国家食药监总局相继发布有关注射剂安全问题的公告，更让注射剂的安全性问题瞬间成为舆论焦点。

　　我们可以预想，那些常被通报不良反应甚至严重不良反应的药品，有可能就会首先列入再评价名单了。

　　对于已上市注射剂再评价工作，计划用5至10年的时间。这意味着那些疗效不太好、产品单一同质性很高的产品，可能只有10年左右苟延残喘的时间。

　　由于注射剂的用药渠道主要为医疗机构，做不到院外销售，进入再评价名单的注射剂如果没能按期完成，就只能退出市场，淘汰出局。所以，一旦注射剂再评价开始启动，行业必将迎来大洗牌。

　　▍药代卖药，非法！

　　此外，深刻影响医药行业营销和市场格局的药代备案制，在此次《意见》中不仅有了进一步的说法，也从部委意见直接“升格”至国办、中办的最高层级。

　　 “药代卖药”被彻底明确地被禁止，与此同时，“以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。”

　　根据《意见》第27条规定：

　　规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。

　　医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。

　　禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

　　附：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

（本文转自医药网作者：赛柏蓝）

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