绿叶制药的国际化“秘诀”
近日，在2017医药创新与发展国际会议上，国家“千人计划”人才、绿叶制药集团全球研发总裁李又欣博士介绍了绿叶制药的国际化创新之路。李又欣表示，无论是让产品走出去还是让研发走出去，对于本土药企来说，这都是国际化的必然趋势。即便只做国内市场，因为跨国药企已在中国市场深耕多年，实际上竞争对手也是国际化的。”
成立于1994年的绿叶制药，是一家以研发为基础的专业制药公司。从成立之初起，绿叶制药就坚持走自主创新和国际化道路，立足于高技术壁垒、低临床风险的注射用微球和脂质体等新型制剂产品开发，依托“长效和靶向制剂国家重点实验室”，攻克了微球释药行为调控、高载药量低突释、产业化制备等行业关键共性技术难题，并成功应用于老年痴呆症、帕金森和肿瘤等疾病治疗药物的开发。
在李又欣看来，绿叶制药在研发国际化过程中成功运用了差异化创新策略。李又欣在会上分享了其中的心得体会和“秘诀”。
秘诀一：研发战略针对性强
绿叶制药在研发投入上位居国内药企前列，研发队伍不断壮大，承担了众多国家项目。目前，该集团有5个产品已在美国进行临床研究，另外两个项目处在IND或IND准备阶段。
“绿叶成功的秘诀是有一套独特的、符合国情的研发战略。”李又欣介绍，首先，在治疗领域选择上，绿叶选择了国内外市场都快速增长的肿瘤、心血管/代谢、中枢神经系统。其次，进行广泛的源头合作和高效的临床前、临床和产业化研发。第三，研发高技术难度、低临床风险的平台技术和项目以保证高成功率，如新型制剂。绿叶制药在长效及缓释技术、脂质体与靶向给药技术等方面拥有领先优势。此前，美国FDA已确认绿叶研发的利培酮微球注射剂(LY03004)不需要再进行任何临床试验，可在美直接提交新药申请(NDA)，成功打破了国外技术垄断。
国内制药企业由于研发投入有限，对研发项目筛选和研发效率要求更高。李又欣说：“绿叶制定研发战略更看重国内外的市场潜力，方向是未被满足的临床需求和重大产品的缺陷，对此进行有针对性的研究，目标是将绿叶打造为基于专科领域的高端制剂开发及销售的综合性跨国企业。”
秘诀二：借船出海树立口碑
“中国是最重要的市场，但不是惟一市场，中国市场与国际市场密不可分，企业一定要放眼全球。”李又欣认为，中国制药企业要想开拓国际创新药市场，最好与跨国公司合作，进行全新药物研发，这样可以风险共担。而对于仿制药如何走进国际市场，他指出，根本在于质量和信誉。“为什么国际品牌的仿制药公司能够长久不衰，一定是产品质量稳定，消费者相信，所以就卖得好。”
在国际化研发过程中，绿叶制药将“质量管理”引入了新药研发的全过程，其国际化的研发标准获得了美国FDA的认可。绿叶现有生产线全部通过了中国新修订GMP认证，部分生产线获得了澳大利亚GMP认证证书和欧盟GMP认证证书，为产品质量提供了坚实保障。
面对我国新药研发实验室成果转化率较低的现状，李又欣深谙其中的弊端，因此积极调整绿叶研发模式。他说：“欧美等国的新药研发是以企业为主体，大学科研机构主要完成前期研究工作，然后将‘青苗’转移到企业去继续培育。这几年，绿叶也将早期研究逐渐集中到小公司和大学，合作更灵活、创新性强、更有优势。这样的模式也值得国内企业借鉴。”
秘诀三：持之以恒不惧试错
国际化人才梯队的建立无疑是绿叶成功实现国际化的重要一环。绿叶较早即进行国际化探索，为公司储备了一批专业人才，在创新制剂的海外注册、海外公司的并购整合以及专利保护等领域发挥了重要作用，为企业开拓国际市场打下了坚实基础。
国际化不是一蹴而就的，试错是必须经历的过程。无论是销售、研发注册还是并购整合，国际化之路并不平坦。“搞创新不能急于求成，蜂拥而上不是好现象，要持之以恒，并投入相应的人力物力。”李又欣说。
多年来，绿叶制药建立起了企业自有资金投入为主、政府支持资金引导、其他来源资金为辅的多元化创新投入机制，每年新药研发投入较高，研发占比位居行业前列，并随着开展临床研究新药数量的不断增加而持续上涨。
“国内市场很大，企业只要踏踏实实做事，研发出临床需要的产品，就能慢慢积累、变大、做得更好，进入国际市场第一梯队。”李又欣说。
文章来源：中国制药网
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