改革审批制度，医药创新发展前景广阔

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。国家食品药品监督管理总局相关负责人在新闻发布会上表示，这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药。

“罕见病急需罕见药，南京医生向全国发百份求援信”，“急需药物到处都买不到，怎么办？”……和普通商品一样，当下的药品市场也早已是“琳琅满目”，但是留意一下则不难发现，面对着患者各种各样的需求，药品生产、供给跟不上的现象还是在各地不断发生。国家食药监总局相关负责人对此有一个客观的分析。在新闻发布会上，负责人表示中国药品医疗器械研发水平和产品质量与国际先进水平相比，仍然存在较大差距，突出表现在“企业科技创新和研发能力较弱、药品医疗器械审评审批制度不尽合理、鼓励创新的政策不完善”。

类似问题导致了严重的后果，公开的数据显示，中国新药审批时间比发达国家漫长得多，且常年积压待审申请，其中创新类新药的审批时间更是旷日持久，从厂家申请到最后投入使用，平均要花费16年之久。在食药监总局本次召开的发布会上，有关负责人也透露，2001年到2016年，发达国家批准上市的新药共计433种，而在中国上市的只有100余种。

要满足公众用药急需，显然只有两个办法，一是改革药品审批制度，二是鼓励企业积极创新。就实质而言，这两个办法存在着很大的重合性，因为对企业来说，假若企业在审批上不得不消耗大量时间花费巨大成本，其创新的积极性无疑会受到很大的遏制。

相关问题早已进入了决策层的视野。2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，指出“仿制药重复建设、重复申请”、“临床急需新药的上市审批时间过长”、“药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性”，要求简化药品审批程序、提高审评审批透明度。此后，药品研发注册生态环境有所净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市。但正如食药监总局负责人所说，“改革越深入遇到的深层次的矛盾就越多”。

现在国务院发布的最新意见就是为了解决改革过程中所遇到的“深层次矛盾”。细读这份《意见》，其提出的鼓励创新的措施主要集中在5个大的方面，即改革临床试验管理、优化审评审批、加强创新权益保护、明确上市许可持有人的责任、提升技术支撑的能力。熟悉药品研发、生产实际的人一望即知，这5个方面都是相关领域的关键问题。以药品研发为例，临床试验机构资源相对紧缺是制约药品创新发展的一大瓶颈，鼓励更多的医疗机构参与临床试验是当务之急，有鉴于此，《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理，从而可以起到减少环节、提高效率的良好作用。

媒体注意到，《意见》中特别强调，两类药品可以获得“附带条件”上市批准，一是罕见病用药，二是临床急需药。这两类特殊药品之所以可以在满足一些基础条件的基础上加速上市，实因为两个客观的事实，一是罕见病用药研发成本高、收回成本时间长，对罕见病用药的研发必须给予鼓励、支持和保护；二是患者对这些药品有着紧迫的需求，一旦使用不及时就会出现严重的反应甚至可能危及生命。由此也可以看出，《意见》中提出的措施具有强烈的针对性。

药品审批制度改革如何深入，公众怎样才能更快用上新药、好药，《意见》已经提供了答案。有理由相信，医药创新发展的前景会更加广阔。