药店频陷“中药质量门”，拆招只有这个办法

近期，在CFDA发布的针对零售药店的飞检通报（2017年第133号）中，抽检的10家药店中有一半涉及部分中药材“没有合法来源”。事实上，每次飞检都会发现这样的问题，这不过是中药质量参差不齐的一个缩影。

随着《中医药法》的正式实施、医改政策的不断推进和民众保健养生意识的增强，中药材的需求进一步放量。

以中药饮片加工为例，工信部8月24日发布的《2017年上半年医药工业主要经济指标完成情况》显示，在医药工业各子行业中，中药饮片加工行业收入增长最快，同比增长21.33%，达到1047.88亿元；利润同比增长22.78%，达到73.61亿元。从中药上市公司2017年的半年报来看，康美药业、中国中药、香雪制药、太龙药业四家中药饮片龙头药企上半年的营收增长均超过10%。

近几年，中药材在实体药店的品类占比呈稳步增长态势，但与亮丽的业绩增长相比，有关中药材质量的问题也频频曝光。

据不完全统计，在CFDA今年先后7次的抽检中，就有300批次中药饮片因染色、掺假、增重等质量问题被通报，通报名单上不乏一些知名的中医药企业。

中药材质量问题存在已久，长期困扰着现代中药的发展，对于中药材这些质量问题产生的原因，不少业内人士纷纷指向源头。有业内人士就指出，“中药产业遇到的最大瓶颈，不在于产品本身的科研和制造，而在于产业源头。”还有人指出，好的饮片需要有好的药材，但目前要买到好的药材比较困难。

为了保证中药材的质量安全和道地性，不少大型药企在中药材原产地建立了种植基地。有的中药材集散地还在交易中心引入第三方质量检测机构，用以检验上市流通的中药材的真假、安全性问题和质量高低等，并出具具有法律效力的报告。这对于过往侧重于流通信息追溯，且缺少第三方质量检验控制的中药材流通追溯体系来说，是一个新的尝试。

此外，对于行业标准缺乏、各地炮制规范难以统一的问题，在国家药典委员会近日召开的2020年版《中国药典》编制工作小型发布会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，《药典》2020年版将进一步巩固和扩大中药标准化成果，完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性。

对于中药材及饮片以次充好、掺杂使假以及部分药材农药残留、重金属及有害元素超标等问题。张伟认为，“这些问题严重影响中药材质量安全、危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。”

因此，2020年版《药典》将进一步完善中药标准的检测项目，重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准：将继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的高效灵敏分析方法和检测技术及其限量标准，并全面用于中药材和饮片的质量控制，提升中药安全性控制水平；建立和完善有效成分测定、多成分测定以及特征/指纹图谱检测技术，并探索研究生物活性评价方法，全面提升中药有效性控制水平。

有业内人士认为，除了继续加大打击力度，注重制度和行业标准建设，建立质量追溯机制，强化行业自律外，同时也要充分发挥市场调节机制的作用。

据相关资料统计显示，2015年中药企业公司有1000多个，但行业集中度低，销售额不足亿元的企业占据70%市场。随着近年来国家对中药材行业监管愈趋严格，部分规模较小或不符合监管要求的企业将逐步被淘汰，行业集中度有望进一步提高。