大胆！原料药企业又要搞事了？

原料药企业近日再受舆论关注。中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，第十二条明确，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号。有观点认为，此举将会加剧原料药垄断。

审批意见出台后，为何大众的目光会聚焦在可能将导致新一轮的原料药垄断上呢？这个敏感源于近年来层出不穷的原料药垄断案件。

譬如盐酸异丙嗪、别嘌醇片、艾司唑仑等原料药都有出现价格垄断的现象，相关原料药企业陆续被查处。今年8月，浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司因滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药被罚款共计44.39万元的消息也引起热议。

原料药市场进入壁垒过高或是垄断的根源。一直以来，我国对原料药实行极为严格的批文监管，导致拥有生产资格的原料药企业供不应求。国家发改委价格监督检查与反垄断局副局长李青曾表示，我国约有1500种化学原料药，而其中，50种原料药仅一家企业取得审批资格，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。

总而言之，原料药批准文号所具有的资产价值本来就不菲，关联审批后在全国范围内的有效竞争批文只会越来越少，这些企业就极有可能滥用市场支配地位来控制价格，从而形成垄断局面。

而对于下游的制剂企业而言，未来原料药关联审评审批后，就意味着更换原料药供应商的流程和难度将会更甚。在仿制药一致性评价的背景之下，关联审批对原辅料产品研发技术水平的要求极高。甚至有业内人士放话，原本不具有批准文号的原料药企业要想成为供应商，难度系数要上涨百倍或千倍。

针对联合审批，也有不同的声音。有专家表示，调整药用原辅料及包装材料管理模式，是要建立中国的原辅料包材DMF制度。DMF制度是国际最高的原料药管理办法，被我国药企呼吁推行。目前针对原料药、药用辅料提出的“关联审批”可以理解为是过渡期的制度安排。

而原料药不发批准文号反而有望解决部分短缺药原料垄断现状。今后，原料药批文对制剂生产厂家的选择限制将会减少，原料药市场的竞争将更加市场化，进口的原料药厂也会加入竞争。

未来的政策走向具体如何还是未知数，但是有一点可以肯定：国家在致力让更多优质的原料药能够合理合法地走入我国的市场。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在召开新闻发布会议时就提出：药品与原料、辅料、包装材料关联审批，今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，这样能明显的提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。

至于如何联合审批，原有的原料药批准文号在延用问题上是否会作出改变，诸多细则性的东西还得等待新规出台。审批意见作为纲领性文件，把大方向指明了，原料药企业可别在过渡区溺水啊！