【产品论文汇编】—疗癣卡西甫丸治疗银屑病疗效观察

2017年10月23日 07:20 维阿堂药业

张怀亮陈正琴李里高倩李胜男皋鸿凯许昌春潘钰蔚

中国医学科学院学院皮肤病研究所

【摘要】

目的：进一步观察疗癣卡西甫丸治疗银屑病的安全性和有效性；

方法：36例进展期轻/中度银屑病患者采用单组开放设计，按照药物说明书口服用药观察12周，靶点皮损临床观察，治疗前后血尿常规和肝肾功能检查；

结果：最终获得比较完整观察数据27例，基本治愈6例（皮损消退≥90%）；显效7例（皮损消退≥60%及以上）；有效 8例（皮损消退≥30%）；无效6例（消退＜30%）；有效率为48.15%（痊愈+显效）；上述27例患者，治疗前后化验指标（血尿常规及肝肾功能）无明显异常；

结论：本试验表明疗癣卡西甫丸治疗银屑病有效，未见明显不良反应。

【关键词】疗癣卡西甫；银屑病

疗癣卡西甫丸已取得国家药品批号，药物的性能和安全性都有一定的保证。根据国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范的有关规定[1]，提请中国医学科学院皮肤病医院负责，对新疆维阿堂制药有限公司生产的疗癣卡西甫丸治疗银屑病进行本次临床观察，进一步观察疗癣卡西甫丸治疗银屑病的安全性和有效性。

一、临床资料

1. 一般资料：2011年11月11日至2012年8月10日，我院门诊共收治银屑病自愿受试者27例。男15例，女12例。年龄19-60岁，平均40.7岁；病程2月-40年，平均9.7年；主要分布于头部、躯干和四肢；靶点观察部位躯干20例、四肢6例、头部1例。

2. 入选标准及对照组设置：

1) 临床症状、体征符合寻常型银屑病诊断。

2) 年龄在8-65岁。男女不限。

3) 采用自身治疗前后对照，共 30例。

3. 排除标准：

1) 已知对疗癣卡西甫丸有过敏史。

2) 有肝肾功能和血常规指标损害者。

3) 入选1个月内进行过银屑病系统治疗者。

4) 同时使用其他可影响疾病病程的药物。

5) 孕妇、拟妊娠及哺乳期妇女。

6) 无法随访者。

7) 研究判断为不宜参加研究的其他情况。

4. 治疗方法：采用靶点观察，自身前后对照。具体方法：①疗癣卡西甫丸（新疆维阿堂制药生产）：口服，一次10g（1袋），一日2次，疗程为3个月，共12周；②靶点照片观察：选择患者躯干背侧或四肢等发病部位为定位靶点照相位置，观察治疗前后患者靶点部位皮损面积及厚度两个主要指标分级[2]。

皮损面积初始为100%，厚度分0-3度，“0”为正常、“1”为轻度、“2”为中度、“3”为重度。治疗前及开始治疗后每隔4周评价一次，记录皮损消退情况及不良反应，计算疗效指数；③毒副作用观察：检查血常规、尿常规、肝功能、肾功能。

5. 疗效判定标准：以银屑病靶点部位皮损厚度减少及面积恢复为疗效评定标准，疗效指数=（治疗前皮损厚度及面积—治疗后皮损厚度及面积）／治疗前皮损厚度及面积╳100%。基愈为疗效指数≥90%；显效为疗效指数≥60%；有效为疗效指数≥30%；无效为疗效指数＜30%。有效率以基本治愈加显效以及有效为计算。

二、结果

总共观察27例，时间12周，观察期结束时，通过计算疗效指数，治疗前后图像对比分析，试验结果表明：基本治愈6例（皮损消退≥90%）；显效7例（皮损消退≥60%及以上）；有效（皮损消退≥30%）8例；无效6例（消退＜30%）；总体有效率： 48.15%（痊愈+显效）。上述27例患者，治疗前后化验指标（血尿常规及肝肾功能）无明显异常。

结论：本试验表明疗癣卡西甫丸治疗银屑病有效，且未见明显不良反应。

三、小结

银屑病是临床常见的慢性炎症性皮肤病之一，其病因及发病机制尚未明确，在维吾尔医学中被称为“库岜” [3]。根据维吾尔医药理论，认为体内碱性黏液质过剩及沉积,阻止血液的正常运行,机体气质异常,影响皮肤的营养力、摄住力、生长力等,从而导致银屑病的发生[4、5]。治宜平衡体液,调整气质。清除碱性黏液质、异常黑胆质，以清血之热,止痒消炎为主[6]。

维吾尔医学作为我国四大名族医药之一，是中国传统医药及维吾尔优秀传统文化的中药组成部分，其吸收了印度、波斯和阿拉伯的用药经验，具有鲜明的名族特色。

疗癣卡西甫丸是以维吾尔医药学古方为基础研制的复方口服成药制剂，广泛用于皮肤瘙痒、体癣、银屑病等皮肤疾病的治疗。该药由欧菝葜根（洋菝葜）、菝葜和黄连三味主药组成，具有燥湿、止痒、清除碱性异常黏液质的作用。

彭晓明, 霍仕霞等[7]根据药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂变化的作用以及药物含药血清对角质形成细胞增殖作用的影响，对疗癣卡西甫散的药效作用进行了评价，并比较了不同制备工艺间药效的差异，证明疗癣卡西甫散各制备组均能够显著抑制小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂，同时也对角质形成细胞的增殖具有抑制作用,对银屑病有治疗作用。

本次观察，总共收治银屑病36例，不明原因失访者9例，以靶点部位皮损厚度及厚度恢复程度为临床观察指标，并检查血尿常规及肝肾功能，比较客观的反应出疗效和安全性，观察结果基本上反映出疗癣卡西浦丸在治疗银屑病方面的疗效和安全性。希望今后扩大临床观察样本继续开展临床疗效和安全性观察。

参考文献

[1] 药物临床试验质量管理规范[J].中华人民共和国国务院公报.2004(07)

[2] 周小勇，郑家润.对银屑病病情与治疗结果临床判断方法及其质量的评价.国外医学皮肤性病学分册,2001,27(2):109-111.

[3]依力哈木·买买提,海尔泥沙·黑提甫与热孜万·吾买尔. 维吾尔医药治疗银屑病研究概况.中国民族医药杂志,2009,15(5):66-68.

[4]伊布拉音·卡尔阿吉.维吾尔医皮肤病及外科学[M].乌鲁木齐:新疆人民出版社, 1998.38.

[5]《中国医学百科全书》编辑委员会.维吾尔医学[M].上海:上海科学技术出版社, 2005. 9.

[6]阿不都热依木.异常黑胆质成熟剂和清除剂对OH.引起的DNA的保护作用[J].中药药理与临床,2000,16(3): 34-35.

[7]彭晓明等.疗癣卡西甫散的药效学研究.中国医药导报,2011,8(33): 64-66.