医药总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见点评

来源：中财网

导语：10 月23 日，CFDA 发布《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿），公开征求意见，请社会各界围绕《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施，对该修正案草案征求意见稿提出意见和建议，并于10 月30 日前反馈至总局。

现行《药品管理法》颁布于2001 年，早于2013 年12 月，总局就正式启动《药品管理法》修订工作。目前，已经形成《药品管理法》修订草案第四稿。此次药品管理法修正案的制定依据，是紧紧围绕10 月1 日中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

提出36 项重要改革措施，保障有关改革措施落实于法有据，主要修改内容包括3 点。

“药品上市许可持有人“写进法律，承担药品全周期法律责任

草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人（MAH）制度试点经验，全面落实药品上市许可持有人制度。1）药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。2）明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，可自行或委托他人生产经营药品。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任，境外药品上市许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任；药品上市许可持有人为药品再评价的责任主体。

此前，我国药品注册采取“产研捆绑”的管理制度，药品上市许可（药品批文）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，而研发机构、科研人员无相应资质。为取得药品批文，研发企业被迫自建厂房和生产线，取得药品生产许可、GMP 认证，增大了成本压力。多数资金不够雄厚的研发企业选择技术转让给药品生产企业，造成药品相关责任主体权值不清等诸多问题。

药品上市许可持有人制度使药品上市和生产相互分离，一方面，研发人员的工作积极性提高，可有效推动研发创新和研发成果产业化，推进我国药品质量升级；另一方面，医药CMO 企业作为专业的药品生产外包提供者，在MAH制度下，可在没有药品上市批文的情况下，提供生产环节的专业服务。CMO的业务范围将由此前的仅提供技术服务，到现在的药品生产服务，充分享受国内制药需求增长，推荐CMO 领先企业凯莱英。

 

临床试验机构备案管理，取消GMP、GSP 认证

行政审批制度改革主要包括三点：1）将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。2）取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度。3）将原料药和辅料修改为与药品一并审批。

临床试验机构和生物等效性试验改为备案管理，可极大缓解临床资源短缺问题，降低一致性评价成本，使高端仿制药企业有机会在2018 年大限内完成其重要品种的一致性评价，建议关注恒瑞医药、海正药业、复星医药、丽珠集团、信立泰等标的。临床资源供需关系改善也使临床CRO 企业直接受益，重点推荐泰格医药、博济医药。

GMP、GSP 被明令取消，制度改革并不意味监管放松，而是朝向药品全链条、全周期、全过程监管方式进发。

原、辅料和药品审批，原料药、辅料企业角色都发生转变，与下游制剂企业形成合作伙伴关系，具有质量优势和技术优势的原、辅料企业将得到制剂企业的青睐，行业集中度有望提升，龙头企业将获益。

 

增加建立职业化药品检查员制度，落实处罚到人要求

草案征求意见稿规定国家建立药品职业化检查员制度，检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作；国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制。

其次，增加处罚到人的具体条款。对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

不仅在国家层面进行相关的制度改革，草案征求意见稿还针对个人，提出了具体、细致的考核要求以及处罚条款，通过把药品管理法落实到药品研发、生产环节的个人主体，保障药品、医疗器械创新改革措施的顺利实施。

 

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