【河南】双随机检查，2家药企被通报！

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10月24日，河南安阳市药监局发布两个通报，分别为安阳泰利信药业有限责任公司、安阳市百迪医疗器械有限责任公司的“双随机一公开”检查情况。

按照《安阳市食品药品监督管理局关于2017年推行“双随机、一公开”加强事中事后监管工作的实施方案》的要求，安阳市食品药品监督管理局对药品经营企业的执法检查人员和检查对象进行了随机抽取，抽取两名执法人员和一家检查对象。

2017年9月19日执法人员对抽取的安阳泰利信药业有限责任公司进行了检查。经检查，安阳泰利信药业有限责任公司存在缺陷和问题（见下文）。现由安阳市食品药品监督管理局对该企业上述缺陷和问题限期整改。

以下为安阳泰利信药业有限责任公司部分信息——

• 企业名称：安阳泰利信药业有限责任公司

• 经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物药品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素

• 许可证编号：豫AA3720126

• GSP证书编号：A-HEN14-155

• 检查日期：2017年9月19日

• 事由：药品经营企业双随机检查

• 检查发现的缺陷和问题：

主要缺陷：2项

1、企业未根据验证结果修订其质量管理操作规程；（*05601）

2、企业对温湿度监测系统数据未进行按日备份。（*04903）

一般缺陷：3项

1、企业验证报告未经质量负责人审核；（05502）

2、企业中药饮片库药品海螵蛸（批号：170501 产地：浙江 生产厂家：河南鸿博药业有限公司）外包装破损，养护员未进行检查并记录；（08405）

3、企业未建立药品运输记录。（10901）

• 处理措施：按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）要求建议限期整改后复核检查。

2017年8月17日执法人员对抽取的安阳市百迪医疗器械有限责任公司进行了检查。经检查，安阳市百迪医疗器械有限责任公司存在缺陷和问题（见下文）。现由安阳市食品药品监督管理局对该企业上述缺陷和问题限期整改。

以下为安阳市百迪医疗器械有限责任公司部分信息——

• 企业名称：安阳市百迪医疗器械有限责任公司

• 经营范围：体外诊断试剂

• 许可证编号：豫AA3720319

• GSP证书编号：A-HEN15-041

• 检查日期：2017年8月17日

• 事由：药品经营企业双随机检查

• 检查发现的缺陷和问题：

主要缺陷：3项

1、企业未对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。（*02501）

2、企业从事冷藏体外诊断试剂产品储存、运输工作人员，未接受专业知识培训。（*02801）

3、企业未按照验证结论制定操作规程。（*05601）

一般缺陷：4项

1、该企业质管部未对部分购货单位质量管理体系进行评价（该企业有20家购货单位，仅对1家购货单位进行评价）。（01101）

2、企业药品仓库不能对无关人员进入仓库实行可控管理。（04604）

3、企业未对冷库、冷藏车、制冷设备等进行定期检查、维护并记录。（05201）

4、企业养护人员未指导督促储存人员对体外诊断试剂进行合理储存与作业。（08402）

• 处理措施：按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）要求建议限期整改后复核检查。