专家谈《药品管理法》修订：从“重发证”转向“重监管”

2017年10月27日 08:05 khyy康惠医药

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10月23日，国家食药监总局公开征求《〈药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》（下称“草案”）意见，这是近日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后的系列改革动作之一。
10月24日，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受澎湃新闻采访时表示，“特别是国际化方面的改革，迈出了很大的一步。”
草案中最能体现向国际化靠拢的改变是全面施行药品上市许可持有人制度（MAH），“MAH将药品的生产和责任进行了清晰的划分，从研制者，从创新的角度去进行药品法的修订。” 宋瑞霖说。
对于业界普遍关注的GMP（药品生产质量管理规范认证）和GSP（药品经营质量管理规范认证）制度的取消，宋瑞霖分析认为，取消GMP和GSP认证，是对过去“重检查”、“重发证”而“轻监管”的思维的调整。
“过去企业走到哪里都说自己是达到GMP认证的企业，以后企业只能说上一次检查我们是符合标准的，但下一次就不好说了，这就会让企业保持紧张状态，随时都有可能接受检查。”

MAH制度是国际通行做法
澎湃新闻：如何看待《药品管理法》修正草案的新变化？

宋瑞霖：对于《药品管理法》的修订，要放到中国药品监管改革的大潮中来看，前不久，中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，是这次《药品管理法》修订的基础。
这两年我们国家药品监管制度的工作一直处在改革中，特别是在国际化方面，迈出了很大的一步。
结合上一部《药品管理法》来看，监管思维和监管理念都发生了不小的变化。

澎湃新闻：这次修订的内容中，哪些是比较重大的改变？
宋瑞霖：“全面实施上市许可持有人制度”是一个重大的变化，将药品的生产和责任进行了清晰的划分。今后将更强调药品的全链条管理，这是从研制者、从创新的角度去进行药品管理法的修订。
药品上市许可持有人对药品的安全有效、质量可控负全部责任，作为一个药品的上市许可持有人，你可以委托生产，但是并非委托者没有了药品质量责任，草案恰恰非常清晰地明确了药品上市许可持有人的责任。

澎湃新闻：2016年正式开始试点的药品上市许可持有人制度（MAH）已经开展一年多时间了，效果如何？
宋瑞霖：据我了解，申报试点工作的企业还是很多的。当下的药品生产模式正在发生变化，MAH的到来恰恰适应了这个模式的变化，这也是国际通行做法。
过去中国的医药企业，不管有没有能力都要使劲去建药厂，最后全国达到几千家的规模，严重产能过剩。MAH为这些药厂提供新的发展方向，药厂可以为其他研发单位进行药品的加工生产。

从“重发证”到“重监管”
澎湃新闻：除了药品上市许可持有人制度的实施，还有什么重大的修订内容？
宋瑞霖：临床试验机构由认证改为备案，这点其实在中央文件中早已确定，即取消GMP（药品生产质量管理规范认证）和GSP（药品经营质量管理规范认证）制度。
过去我们说“亮证经营”，发了证书挂在墙上似乎就合格了。
实际上这次修订是对“重检查”、“重发证”而“轻监管”的思维的调整。过去企业走到哪里都说自己是达到GMP认证的企业，今后企业只能说上一次检查我们是符合标准的，但下一次就不好说了，这就会让企业保持紧张状态，因为随时都有可能接受检查。
此外，这也是从事前审批到事后监管的转换，具有重要意义。

澎湃新闻：此次草案中，有人提到数据造假十年禁入行业也是值得关注的重点，你怎么评价？
宋瑞霖：其实这个内容在之前的《药品管理法》里面也提到，只是执行不到位，但并不是新增加的内容。
数据造假已经进入了刑法，这个是人大常委会通过的内容。因此目前法律条文规定下，数据造假是重罪，在国际上也是一样，都必须加大处罚，数据造假本身就是对人类健康的威胁。

澎湃新闻：也有人认为，草案要求数据造假追责到人，但是对于相关企业却没有太大处理力度。
宋瑞霖：我觉得还是应该落实到人。企业或机构都是由人组成的，由人来领导和管理的，监管落实到人才能足以起到警醒作用，让真正的负责的人负起责任来。

转自：E药汇