新法规下的药品现场核查及常见问题分析专题

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、从药品注册法规的变化趋势看现场检查

1. 注册相关法规变化及申报策略解读

a) 数据可靠性法规及国内外相关要求

b) MAH法规带来的影响

2. CFDA药品注册现场检查的分类及流程

二、药学及生产现场核查的现场准备及要求

1. 药学研究原始记录核查准备

a) 近年来原始记录问题项汇总及案例分析

b) 数据完整性CFDA要求

c) 现场仪器设备及人员准备

2.研发核查要点及把控标准及要求

d) 原料药：合成、提取方法、方法标准建立

e) 制剂：处方筛选、小试放大工艺、方法、稳定性考察

f) 委托研究的准备

g) 原辅料购进问题

3.药品注册生产现场核查要点及把控标准及要求

h) 生产现场记录及设施设备管理要求

i) QC实验室现场管理

j) 生产现场抽样注意事项

k) 原始批生产记录与申报工艺的一致性

l) 物料检验符合质量要求与申报资料一致性

m) 小试、中试样品生产记录与试制时间对应性核查

4.申报资料撰写过程常见问题及解决方案

5.申报资料的色谱数据的审计追踪信息核查要点（如色谱数据的修改删除记录及原因）

6. GMP规范下车间和QC实验室审计追踪功能核查要点

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、药品注册药理毒理核查的现场准备

1. 药理毒理核查的准备

a) 公司自建实验室的迎检要求：质量、设备仪器、记录、动物资料

b) 第三方CRO单位的合规控制

c) 如何开展现场预检查：药效/一般药理/急性毒性/长期毒性/过敏性/致癌性/药代动力学

d) 药物非临床安全性评价供试品检查要求的Q&A

二、药品注册现场核查的准备和计划

1. 如何在企业内部开提模拟核查

2. 检查现场的其他注意事项讨论

三、药品注册临床核查的现场准备

1. 临床核查的准备

a) 公司自建临床试验团体的迎检要求

b) 第三方CRO单独及医院的合规控制

c) 临床数据核查程序的建立和准备

d) 药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题

2. 近期CFDA发现的临床试验数据不合理情况汇总分析

培训名称

 如何应对新法规下的药品现场核查及常见问题分析专题培训班

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