如何应对新法规下的药品现场核查及常见问题分析专题-成都

各有关单位：

中国在加入ICH之前，国内的药物研发法规就一直在向ICH及欧美标准靠拢，从QbR（问卷式审评）到现场核查，药品注册相关标准肯定会越来越高。药品注册核查，一直以来都是药政部门保证药品质量的重要一环，也是药企在注册申报过程中出现问题较多的环节，如何通过现场核查，如何向欧美标准靠拢，如何将新颁布的法规转化成现场实践，以及如何应对现场检查员老师提出的问题，成了中国医药研发企业面临的重大困难，急需要找到答案。为此，本次培训从注册现场核查要求及法规趋势出发，以近两年来CFDA官方发布检查文件为基础，详细介绍药品注册现场检查流程和要求，相信对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都会十分有帮助。为此，本单位定于2017年12月22日至24日在成都市举办“如何应对新法规下的药品现场核查及常见问题分析专题培训班”。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

培训时间：2017年12月22日至24 日（22日全天报到)

培训地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、主要培训内容及授课主讲老师

授课专家: 1.国家级注册检查员，省局注册处从事注册审评工作 协会特聘讲师

2. 郭老师国家药品注册审评专家,省级药监局审评中心,本协会特邀讲师

3. 国家食品药品监督管理局  资深GCP检查员

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。药监系统相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2200费用(含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理

六、联系方式

联系人：路遥13910496728（微信同）        

传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com  

附件一：参会报名表  

 

 

附件一：日程安排表

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、从药品注册法规的变化趋势看现场检查 1. 注册相关法规变化及申报策略解读 a) 数据可靠性法规及国内外相关要求 b) MAH法规带来的影响 c) 生产现场核查报告、生产现场抽样检查报告及技术审评报告 2. CFDA药品注册现场检查的分类及流程 二、药学及生产现场核查的现场准备 1. 药学研究原始记录核查准备 a) 近年来原始记录问题项汇总及案例分析 b) 数据完整性CFDA要求 c) 现场仪器设备及人员准备 2. 研发核查要点及把控标准 a) 原料药：合成、提取方法、方法标准建立 b) 制剂：处方筛选、小试放大工艺、方法、稳定性考察 c) 中药药学注册研制核查细则(工艺及处方研究、样品试制等研究情况） d) 生物制品药学研究现场核查要求(生产工艺与申报一致性.质量研究) e) 原辅料购进问题 3. 生产现场核查要点及把控标准 a) 生产现场记录及设施设备管理要求 b) QC实验室现场管理 c) 生产现场抽样注意事项 4. 申报资料撰写过程常见问题及解决方案 5.申报资料的色谱数据的审计追踪信息核查要点（如色谱数据的修改删除记录及原因）, GMP规范下车间和QC实验室审计追踪功能核查要点

第二天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、药理毒理核查的现场准备 1. 药理毒理核查的准备 a) 公司自建实验室的迎检要求：质量、设备仪器、记录、动物资料 b) 第三方CRO单位的合规控制 c) 如何开展现场预检查：药效/一般药理/急性毒性/长期毒性/过敏性/致癌性/药代动力学/药物非临床安全性评价供试品检查要求的Q&A 二、注册现场核查的准备和计划 1. 如何在企业内部开提模拟核查 2. 检查现场的其他注意事项讨论(核查时间无描述，核查的集体项目无描述、未对关键工艺进行核查描述) 三、临床核查的现场准备 1. 临床核查的准备 a) 公司自建临床试验团体的迎检要求 b) 第三方CRO单独及医院的合规控制 c) 临床数据核查程序的建立和准备 d) 药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题 2. 近期CFDA发现的临床试验数据不合理情况汇总分析

本次会议限额150名人员参加，参加请扫描二维码添加微信报名登记。发送公司名称+姓名+电话预登记或者点击下方阅读全文填写报名信息 提交即可

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