创新药再迎利好！CFDA发文，药品委托生产申请规则大变！

11月21日，国家食品药品监督管理局(简称“CFDA”)发布《<国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定>(国家食品药品监督管理总局令第37号) 》。

《决定》修改了《药品经营许可证管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》等8项管理法规。

值得注意的是，在《药品生产监督管理办法》中，CFDA将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。

CFDA又将第三十条改为第二十九条，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。

这意味着，未来生产企业委托生产的审批权，将由国家总局下放至各省局进行审批。分析人士指出，这对于生产企业(尤其是创新型企业)来说，将迎来重大利好！

“在国家鼓励研发创新的同时，虽然创新型企业具有较强的研发实力，但对于生产环节来说，很多还需要与其他企业合作。此次CFDA下放了审批权限，是为企业之间的合作铺平的政策门槛。”上述人士指出。

但事实上，简政放权并不意味着放松监管，反而是给监管提出更重的任务和更高的要求。此前，国家行政学院副教授胡颖廉在接受媒体采访时表示，当简政放权减少了静态的事前审批时，事中和事后的动态监管就要跟上，特别是加强针对药品风险流动性的跨区域监督执法，否则就会出现管理空白地带。

此外，在《药品经营许可证管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》中，都增加了食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”的监管条款。

而在《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》中，CFDA将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件”修改为“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。

CFDA对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，具体修改内容如下：

《药品经营许可证管理办法》

(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布)

(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

(三)增加一条，作为第三十四条：“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。

《互联网药品信息服务管理办法》

(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布)

将第十三条第一项“企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”修改为“企业营业执照复印件”。

《药品生产监督管理办法》

(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布)

(一)将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。

(二)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。

(三)删去第二十九条。

(四)将第三十条改为第二十九条，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。

(五)增加一条，作为第五十九条：“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。

《医疗器械生产监督管理办法》

(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布)

(一)将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。

(二)将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。

(三)将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。

(四)增加一条，作为第七十二条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。

《医疗器械经营监督管理办法》

(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布)

(一)将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。

(二)增加一条，作为第六十六条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。

《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》

(2014年9月28日国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布)

(一)将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件”修改为“进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件”。

(二)将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件”修改为“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。

(三)将第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件”修改为“出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。

《食品生产许可管理办法》

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布)

增加一条，作为第六十二条：“食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力”。

《食品经营许可管理办法》

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布)

增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。

此外，将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》中“(食品)药品监督管理部门”“(食品)药品监督管理机构”“(食品)药品监督管理(机构)”“(食品)药品监督管理局”等表述统一修改为“食品药品监督管理部门”，将“国家食品药品监督管理局”修改为“国家食品药品监督管理总局”，将“省级药品检验所”修改为“省级药品检验机构”，将“中国药品生物制品检定所”修改为“中国食品药品检定研究院”。

来源：健识局  编辑：小茶