药品上市许可持有人制度有望在全国推开

2017年12月01日 10:56 飞易达医药

只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍，自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年10月，试点地区共受理试点药品品种各类申请560件，科研机构贡献颇多。该论坛由中国医药新闻信息协会和中国医药城主办。

目前，我国正在全面修订《药品管理法》。“最大的亮点在于提出全面实行药品上市许可持有人制度。”食药监总局法制司巡视员刘沛在论坛上说。

1.节约药物创新成本

根据我国目前的《药品管理法》，只有药品生产企业才可以申请注册药品。在这种产品注册与生产许可相捆绑的管理制度下，科研人员和机构要申请注册药品，必须首先具备生产条件，即自己投资建厂。这不仅增加药物研发成本，还容易导致重复建设。

与之相比，在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可与生产许可是分离的，药品研发机构和科研人员可以申请注册并持有药品批准文号（即成为药品上市许可持有人），自行设立企业生产药品，或者委托其他企业生产。建设一条药品生产线需要投入上亿元，委托加工可以节约建厂成本，那些不具备生产条件的科研机构得以免除建厂的巨额成本。

2016年6月，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，在北京、广东、山东等10个省市正式启动试点。“试点工作取得初步成效。”食药监总局药化注册司处长余欢介绍，截至2017年10月，试点省市共受理试点品种各类申请560件，已完成审批128件。试点工作节约了药物创新成本，缩短药品上市周期，增加了科研预期收益。而且，上市许可持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任，更有利于落实主体责任。

“目前通过上市许可持有人报批的产品，已节约了上百亿元。”食药监总局副局长孙咸泽不久前在2017中国（连云港）国际医药技术大会上介绍，上市许可持有人制度的推进，将促进三种医药模式的发展：一是自己研发、生产和销售；二是重点在于研究，只研究不生产；三是缺乏研究能力，只做委托加工。

2.义务不能随意让渡

不过，试点过程中发现了一些问题。

按照规定，持有人要对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。“生产可以委托，但责任不能委托，我们希望持有人对产品生命周期有一定的管理能力，比如质量控制能力、不良反应监测能力等，建立药品质量保证体系，而不是完全依赖委托生产。”刘沛说，持有人与委托的生产、经营企业的质量协议需要进行规范，有些义务是不能随意让渡的。

中国药科大学教授陈永法指出，在目前的试点工作中，尽管科研人员热情高涨，但积极性并未得到足够的激发。“科研机构要成为持有人，不仅需要大量的资金，还需要形成一个贯穿生命周期的管理团队并承担相应风险，这个挑战不小。”

一些持有人不具备药品生产管理经验，可能缺乏对药品生产过程进行指导和监督的责任意识和能力。而且，持有人与受托方之间若沟通不畅，受委托的生产企业的药品质量责任感会降低，违规风险加大。“美国食品药品监督管理局（FDA）曾对154间工厂的检查数据研究发现，委托生产的药品质量风险要显著高于持有人自行生产。”陈永法说。

此外，委托生产中的知识产权保护问题也须重视。陈永法指出，持有人和受托方之间知识产权划分不清，极易导致知识产权权属纠纷。受托方有可能利用其从委托项目中掌握的知识产权、商业机密，从事相似研究。受托方若内部管理能力欠缺，可能导致委托方知识产权外泄。

3.经验将上升为法律

试点正是为了发现问题和解决问题。8月，食药监总局向试点省市发文，要求进一步探索持有人权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系等问题。

同时，试点地区已探索出不少成功经验。比如，江苏、山东、福建等搭建供需信息平台，推进持有人和受托企业交流合作。广东将创新药注册与持有人试点无缝对接，纳入绿色通道，同步完成申报工作。

食药监总局局长毕井泉最近表示，希望各试点省市抓紧总结试点经验，力争早日在全国推开。要以上市许可持有人全生命周期的责任为统领，修订《药品管理法》，把经验以法律法规的形式固定下来。

余欢告诉记者，他们正在总结试点工作以及国外上市许可持有人制度研究情况，形成对《药品管理法》《药品注册管理办法》的修改意见。同时，相关部门还在研究制定《药品上市许可持有人管理规定》，形成相关的管理和技术指南。

刘沛透露，此次《药品管理法》修订最大的亮点就在于，从过去产品和企业捆绑、以生产企业为核心的管理理念，转变为采取上市许可持有人制度，产品和企业分离，围绕产品监管的管理理念。

“新修订的《药品管理法》实施后，药品上市许可持有人制度或可以提前结束试点，得以全面落实并惠及全国。”陈永法说。

（本文转自中国医药新闻信息协会作者：光明日报）

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