首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查
飞易达医药
11月28日,CDE官网发布《关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知》,提醒申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后,关注审评的进度,做好接受由CFDA食品药品审核查验中心(CFDI)统一组织进行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备工作。
11月29日,CFDI官网工作动态栏目显示,CFDI于11月23日启动了首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。据介绍,首批启动现场检查的7个品种是在CDE完成立卷审查的基础上开展的。本次检查CFDI共派出6个检查组,分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等省、直辖市。
为确保检查工作的质量和效率,任务启动前,CFDI会同CDE召开专门沟通协调会,建立了审评与检查的沟通机制,就检查事项进行了研究讨论,明确了检查范围、检查方式、抽样与封样等的原则和要求,为后续工作的开展奠定了基础。
(本文转自医药网 作者:CDE、CFDI官网)
飞易达医药网
专业的医药招商代理平台
关于我们:飞易达医药是专业提供医药行业发展动态、医药展会资讯、医药招标信息的微信订阅号。
免责声明:凡本平台注明"来源:XXX"的作品,均转载自其它媒体,文章转载出处没有标明作者的情况下,本平台也按出处平台信息为准进行转载。转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台赞同其观点和对其真实性负责,本平台转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本平台发布,可与本平台联系,本平台视情况可立即将其撤除。
联系我们:
微信号:fyd-yy 沟通合作:0451-82123198 官方网址:www.fyd123.com |
|
了解更多点“阅读全文”,觉得文章不错就点