一致性评价倒计时一大批药品品种将被淘汰

2017年11月28日 10:45 飞易达医药

　　▍排队做一致性评价，要十年？

　　自2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，让药企瞬间倍感压力，近两年来一致性评价也一直是业界关注的焦点。

　　11月27日至28日，由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会共同主办，由一品红药业承办，赛柏蓝策划执行的第三十二届中国医药产业发展高峰论坛在广州举行。

　　会上，上海市食药监局副局长唐明皓认为，10月23日国家食药监总局公开征求《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》的意见，其中，临床试验机构认证改备案，对药企意义重大。

　　此前，国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017 年第 119 号）》，公布 619 家具有药物临床试验机构资格医疗机构。

　　然而，唐明皓表示，台湾地区都有128家临床试验机构，相比之下，大陆现在药品临床试验机构数量是绝对不够的。

　　大陆药企这么多，要做一致性评价，却只有619家药品临床试验机构。更要命的是，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，“对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号”。

　　这些2018年底前须完成仿制药一致性评价的品种，包含292个药品通用名。根据要求，这些品种若在2018年底前未完成一致性评价，将注销药品批准文号，分分钟就让没有通过一致性评价的药品变废品！

　　仔细想想，2018年底必须完成一致性评价的药品通用名就有292个，涉及的厂家和具体产品有多少可想而知，如果全部都要通过一致性评价，排队在做临床试验的产品成千上万。

　　此前，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示，对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。这么多产品如果排队开展，至少需要十年时间。

　　▍一大批品种将被淘汰

　　2018年前应完成一致性评价的这292个品种中，涉及药品批文上万条，由于各药企的实际情况不一样，届时肯定不是每个厂家都能通过。

　　而且，正式公布具有药物临床试验机构资格医疗机构只有619家，这么多产品在规定2018年底前能不能做完成一致性评价，还是个未知数。

　　哪些品种不能放弃？

　　虽然时间紧，任务重，但是笔者认为，那些市场容量大，市场增长率高，竞争品种少，在医保等目录中的品种，企业是肯定不会放弃的，即使拼了老命也要迈过一致性评价这个坎。

　　举个例子，我们来看看以下品种。在这样的市场容量和增长率下，相信这些品种不仅是企业不会放弃一致性评价，而且药商也会抢着做。

产品	2016年销售额（亿元）	复合增长率
硫酸氢氯吡格雷片	100.84	14.2%
阿法骨化醇软胶囊	7.20	11.5%
硝苯地平缓释片(Ⅱ)	5.01	21.7%
阿莫西林克拉维酸钾片	6.48	14.5%
多巴丝肼片	4.31	12.8%
阿立哌唑片	4.29	11.4%

　　（数据来源：南方医药经济研究所）

　　哪些品种危险了？

　　笔者认为，那些市场容量小，市场增长率低，竞争者多的品种，在本轮仿制药一致性评价中，就相当的尴尬，很可能面临被企业放弃淘汰的危机。要知道，若这些品种在2018年底前未完成一致性评价，将会注销药品批准文号。

　　举个例子，我们来看看以下品种。在市场容量非常小，增长率底下，竞争品种多多的情况下，换做你是老板，可能你也会想放弃这些品种吧。

品种	2016年销售额（亿元）	复合增长率
盐酸普罗帕酮片	0.25	9.0%
阿替洛尔片	0.03	-20.6%
红霉素肠溶片	0.31	-2.3%
盐酸环丙沙星片	0.24	5.4%
布洛芬片	0.48	10.3%
双氯芬酸钠肠溶片	0.40	1.0%
卡马西平片	0.72	2.7%
盐酸异丙嗪片	0.04	-2.7%

　　有药企人士表示，一致性评价刚开始，300万是人情价，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是出不来的。对于那些品种多的企业，这么大笔资金投入，成本是一个活生生的硬伤。

　　因此，有业内人士对笔者表示，待这一轮一致性评价过去，可能会有一半，甚至一半还要多的药品要死掉。

（本文转自医药网作者：赛柏蓝）

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