【新规与解读】：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
来源：CFDA
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局 国家卫生计生委
2017年11月15日
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章 备案条件
第四条 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：
（一）具有医疗机构执业资格；
（二）具有二级甲等以上资质；
（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；
（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；
（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；
（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；
（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；
（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；
（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；
（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；
（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
第五条 除符合本办法第四条条件的医疗机构外，其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验，其应当具备以下条件：
（一）具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件；
（二）具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力；
（三）能够开展伦理审查工作；
（四）具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程；
（五）具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构业务范围一致；
（六）具有能够承担临床试验的人员，临床试验主要研究者应当具有高级职称；
（七）已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等；
（八）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；
（九）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
第三章 备案程序
第六条 国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统），用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。
第七条 医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。
第八条 医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：
（一）机构名称、机构性质、地址、联系方式。
（二）机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等。
（三）拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。
（四）医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式。
（五）提交包含如下内容的自查报告：
1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等；
2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等；
3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况；
4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；
5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；
6.既往开展医疗器械临床试验的情况；
7.其他需要说明的情况。
第九条 医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。
第十条 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。
第十一条 医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统，在线填写相关信息变更情况。
第十二条 医疗器械临床试验机构应当在每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。
第十三条 医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登陆备案系统，取消备案。
第四章 监督管理
第十四条 省级以上食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。
第十五条 省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息通报。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。
第十六条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，省级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处理。国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。
第十七条 医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。
第五章 附 则
第十八条 医疗器械临床试验机构备案号格式为：械临机构备+4位年代号+5位顺序编号。
第十九条 食品药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，不得收取任何费用。
第二十条 本办法自2018年1月1日起施行。
《备案办法》分为总则、备案条件、备案程序、监督管理和附则五章共二十条：
1.明确了医疗器械临床试验机构备案的目的、定义和适用范围。
2.规定了临床试验机构应当具备的条件，包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求。
3.明确了备案程序，由总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询。
4.要求省级以上食品药品监管部门和卫生计生行政部门按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等监管职责。
《备案办法》施行后，医疗器械临床试验机构可登陆总局网站（网址http://www.cfda.gov.cn），在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中进行备案。有关单位和个人可通过“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”查询医疗器械临床试验机构备案信息。
总局指出，《备案办法》的颁布实施，有助于鼓励经评估符合条件的更多医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械产品创新、促进医疗器械产业健康发展，具有重要意义。
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）要求，对医疗器械临床试验机构实行备案管理。为了落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验，强化申办者责任，规范医疗器械临床试验过程，食品药品监管总局会同国家卫生计生委经公开征求意见，反复修改，制定了《备案办法》。
本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械（含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品）临床试验的机构备案管理工作。开展医疗器械临床试验的医疗机构和其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、社区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构应当按照本办法实行备案。
《备案办法》分为总则、备案条件、备案程序、监督管理和附则五章共二十条。
总体要求，明确了目的、定义和适用范围，适用于在我国境内开展医疗器械临床试验的临床试验机构备案。
备案条件，明确了医疗机构备案应当具备的条件等相关要求；为了加强对高风险医疗器械管理，保证受试者安全和提高临床试验质量，规定对列入需进行临床试验审批目录的第三类产品，应当在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验；规定开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级技术职称并且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验等等。
备案程序，由食品药品监管总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）；医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
监督管理，明确了省级以上食品药品监管部门和卫生计生行政部门按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等职责。
备案系统是用于医疗器械临床试验机构进行医疗器械临床试验登记备案、食品药品监管部门和卫生计生行政部门管理临床试验备案的信息平台，由食品药品监管总局组织建立，日常管理工作由食品药品监管总局核查中心负责。备案系统在食品药品监管总局网站（网址http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中，医疗器械临床试验机构应在备案系统中按照有关要求办理备案，公众可以登陆备案系统查询已备案的医疗器械临床试验机构名单、专业及联系方式等内容。
为了保证临床试验工作的持续开展，自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定，选择省级卫生医疗机构开展临床试验；对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局 国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。
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