有何新要求？解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

孔繁圃：2008年，原国家食品药品监管局、原卫生部联合发布了现行《办法》。现行《办法》施行至今，我国不良事件监测工作逐步走向制度化、正规化、常态化。全国每年不良事件报告数量从最初的几百份增至2017年的37万余份，国家、省、市三级不良事件监测网络建立，且报告质量逐年提升，监测机构和人员能力水平也不断提高。

但是，现行《办法》在实施中逐渐暴露出一些问题，主要体现在以下四方面：现行《办法》作为规范性文件，效力层级过低，没有法律责任条款，对于违规行为缺乏约束力；企业主体责任不够突出，企业不良事件报告率低，监管部门承担了大量本应由企业开展的工作；工作流程不够合理，报告利用率不高；监管手段单一，强制力不足等。2014年发布实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），进一步明确了不良事件监测和再评价工作要求。现行《办法》已经不能适应新形势要求，需要从制度层面进一步明确企业主体责任和监管部门责任，强化监管手段和措施，规范和细化相关工作要求，以便更好地发挥不良事件监测和再评价工作的重要作用。

孔繁圃：2013年，原总局器械监管司启动现行《办法》修订工作。2014年《条例》发布后，原总局器械监管司起草完成了《办法（征求意见稿）》，分别于2015年11月和2016年10月两次向社会公开征求意见，并进行技术贸易壁垒通报。第一次征求意见中，根据收集汇总的400余条意见和建议对《办法（征求意见稿）》进行了较大幅度调整修改。第二次征求意见中，又收集到相关意见建议259条，大部分意见已采纳。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。原总局器械监管司积极落实，根据《意见》精神进一步修改完善；并根据建立药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度精神进行梳理调整，于2017年11月形成《办法（送审稿）》。今年8月，《办法》经国家市场监管总局和国家卫生健康委审议通过发布。可以看到，《办法》从规范性文件上升为部门规章，重新设计工作流程，细化相关工作要求，扩大监测范围，强化持有人监测主体责任，提高了强制性和约束力。

孔繁圃：《办法》紧紧围绕持有人直报不良事件制度作出规定，要求持有人一是应当建立直接报告不良事件制度，健全不良事件监测体系，及时报告不良事件。二是应当与医疗器械经营使用单位建立不良事件收集和反馈机制，公布联系方式，指定联系人，主动收集不良事件信息。三是应当注册为监测信息系统用户，实现网络直报，并在知悉不良事件后立即开展调查、分析和评价。四是对产品不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，撰写定期风险评价报告。

《办法》要求，持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。对于发生群体事件的，持有人应当立即开展调查、自查并采取紧急控制措施，于5个工作日内报告监管部门。

孔繁圃：为督促持有人报告主体责任落实，《办法》要求省级药品监管部门制订检查计划，将持有人不良事件监测制度和工作开展情况作为质量管理体系检查的重点内容。将持有人存在瞒报、漏报、虚假报告，持有人报告严重不良事件数量与医疗机构差距过大等5种情形列为重点检查对象，做到有制度安排、有监督检查，确保执行不走样，规定不落空。

《办法》明确不及时报告等违规行为的法律后果。一是对持有人不及时报告、瞒报、漏报、虚假报告、不配合监管部门等严重的违规行为，给予罚款、责令停产停业直至吊销生产许可的严厉处罚，对持有人形成震慑。二是对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本办法的行为，按照规章立法权限，设立了警告、罚款的处罚。三是对经营企业和使用单位不按要求开展不良事件监测工作的，区分不同情形设立了罚则。

孔繁圃：《办法》分别明确了各级药品监管部门和监测技术机构，以及卫生行政部门的工作职责。其中，国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。省（区、市）药监部门负责本行政区域内不良事件监测和再评价监管工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体不良事件调查和处理，依法采取紧急控制措施。设区市级和县级药监部门负责本行政区域内不良事件监测相关工作。国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与不良事件监测相关的监管工作，督促医疗器械使用单位开展不良事件监测相关工作并组织检查，在职责范围内依法对不良事件采取相关控制措施。监测机构开展不良事件监测和再评价相关技术工作，如不良事件收集、调查、评价、反馈，对群体不良事件进行调查和评价等。

《办法》还明确了药品监管部门和卫生行政部门之间的信息通报要求，与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报；省级以上药监部门应当将年度报告情况通报同级卫生行政部门；卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药监部门。

 此外，为进一步加强上市前与上市后监管联动，《办法》还在报告与评价、重点监测、风险控制、再评价等环节中，结合产品审批权归属对国家药监局和省级局工作职责进行划分，细化工作内容和要求，形成上下互通、左右互联、全国一盘棋的工作格局。

孔繁圃：国家药监局正在积极推动国家医疗器械不良事件监测信息系统建设工作。各级药品监管部门要督促持有人按照《办法》规定，注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件，持续跟踪和处理监测信息。

《办法》实施后，国家药监局还将陆续发布不良事件监测、再评价、重点监测、不良事件监测工作检查等配套指导原则，进一步指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。各级监管部门将开展《办法》宣贯活动。国家药监局将组织省级监管部门及监测机构骨干人员培训。省级监管部门要加强对市、县级监管部门、持有人及经营使用单位的宣贯、培训和相关指导工作，做到层层负责、统筹推进，督促持有人严格按照《办法》规定的各项内容开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，自觉履行《办法》规定的各项义务。省级监管部门要在对持有人的体系检查中，强化对不良事件监测和再评价的监督检查，“以查促建”、“以查促管”，强化企业开展不良事件监测和再评价工作的责任意识，指导企业提高开展不良事件监测和再评价的工作水平，对检查中的违规行为要及时采取控制措施并严肃查处。国家药监局也将适时组织对高风险医疗器械持有人不良事件监测和再评价工作情况的监督检查。