取消GMP、GSP认证，是为了加入PIC/S做准备?

2017年12月01日 18:00 制药网

导读

11月29日，CFDA官网发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读，并就为什么要修改规章、以及修改哪些内容做了详细介绍。其中对“药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关问题的说明”备受关注。

原文提到“为落实国发46号文要求，我局在《药品管理法修正案》（草案送审稿）中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。目前，草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。按照依法行政的要求，待《药品管理法》修改后，我局将对药品监管规章中涉及药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证的相关规定进行统一修改。”

笔者联想到2017年8月29日，毕井泉同志在第十一届药典委员会成立大会上的讲话提到：“经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），下一步还要争取加入国际药品认证合作组织（PIC/S）。”CFDA的布局值得好好研究一番。

（图片来源于百度）

PIC/S成立于1995年11月2日，前身是1970年成立的药品审查会Pharmaceutical InspectionConvention (PIC) ，其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。

PIC/S GMP是迄今全球最严谨的GMP规范，因此实施PIC/S GMP后，可进一步提高药品质量，保障用药安全。

PIC/S的三大核心是安全(原料和生产过程的严密监控)，有效(处方的最优化及其监控)和均一(官方与国际的通用认证)。

PIC/S的任务

1.相互承认官方认证结果

2.制定统一的GMP规范l统一GMP认证系统

3.对检查认证人员统一培训

4.进行GMP信息的交流

5.建立各国卫生主管机关的检查互信

作为药品领域极其重要的国际组织，PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的GMP检查程序，从而促进各国药监机构之间的相互合作与互相信任。加入PIC/S，提升我国药品GMP监管水平，有利于我国制药企业尽快与国际接轨，加快药品出口步伐，是中国制药走向国际市场的根本保障。

笔者认为，此次CFDA提出的“涉及药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证的相关规定进行统一修改”，是为了加入PIC/S做准备，促进我国制药工业并与国际接轨，最终实现由制药大国向制药强国的转变。

特别声明：本文内容仅代表该作者观点，欢迎您留言进行讨论。API China公众号仅提供信息发布和沟通平台。