[往期回顾一新华制药大制剂战略之2017]独家产品阿司匹林肠溶缓释片、3.1类新药聚卡波菲钙片2个产品增补进入2017版医保目录

本次药品目录评审在人社部会同10部委有关司局组成的药品目录调整工作领导小组领导下，经严格的程序评审产生。由包括6名院士在内的381名医药学顶级专家组成的的咨询专家组，经20次评审会，对基础数据库中的所有药品进行评审筛选，提出了备选药品名单。12月下旬，又在由各省（区、市）推荐产生的2.5万名遴选专家中随机抽取3522名专家，同时以电子投票的方式对备选药品名单进行了投票遴选。根据遴选得票率的高低，专家确定了拟纳入新版药品目录的品种和拟谈判的品种。 

新华制药在企业拥有强大的阿司匹林研发生产能力的基础上，结合阿司匹林本身的化学特性，2003年独家首创了小剂量阿司匹林肠溶缓释制剂——介宁。该药物具有独立知识产权，2013年获国家发明专利证书。在工艺方面，介宁采用了先进的肠溶包衣技术，该工艺特点是包衣抗酸性强，胃内不溶解，避免了阿司匹林对胃壁的直接侵蚀，从而减少了胃粘膜损害及胃出血事件的发生。介宁在普通肠溶片基础上增加了缓释技术，使其在肠道内缓慢释放，保证PG的平衡，降低胃肠道不良反应，提高患者耐受性。正是由于真正使得阿司匹林在肠道得到缓慢溶解释放，具备胃肠道双重保护的功效，介宁的肠溶缓释剂型得到了临床的认可。2015年12月发布的我国《阿司匹林抗栓治疗手册》更是明确提出了对阿司匹林肠溶缓释剂型的肯定。同时，介宁50mg/片规格，融入了个体化治疗理念，更方便剂量调整，高龄老年人等特殊人群有了更多用药选择。

便秘属于消化系统常见病，我国的成人便秘平均患病率为15%，住院病人更是便秘的高发人群。据IMS数据，我国便秘市场约为53亿元人民币。便秘会严重影响人们的生活质量，在急性心肌梗死、脑血管意外等症时，便秘甚至可导致死亡。患者对现有常用治便秘药物的满意度尚比较低，市场急需有效率高、副作用小、药物依赖性小的药物。聚卡波非钙片（保畅）为高分子聚合物，通过吸水膨润凝胶化起到润肠通便的作用，有效率较同类产品高，不经血液吸收，不加重脏器负担，不良反应发生率仅为0.2%。聚卡波非钙于1990年被载入美国药典，已有20多年的OTC使用经验；其后美国、日本、澳大利亚等十几个国家将聚卡波非或其钙盐——聚卡波非钙发展为非处方药用于治疗便秘；在我国，聚卡波非钙也已被列入2013年新修订的《中国慢性便秘诊治指南》推荐药物。

在两个产品原料药方面，新华制药均具有强大的规模及质量优势，以高品质的原料药保障制剂产品质量。新华制药阿司匹林原料药占世界总产量40%，位居第一位，已经通过美国FDA认证与欧盟COS认证，产品出口北美、欧盟，2011年新华阿司匹林原料药技术创新项目被列为“重大新药创制”专项。早在2005年，新华制药就实现了聚卡波非钙原料药的规模化生产并出口美国、日本等规范市场，内控标准高于美国药典标准。

此次，新版目录将阿司匹林肠溶缓释片、聚卡波非钙片等纳入，体现了医保目录遴选中遵循的临床必需、安全有效的原则，有利于鼓励创新，有利于为心脑血管疾病等重大疾病提供更多更好的用药选择，必将大大改善和提高我国相关病的防治水平。同时，新华制药作为具有近74年光荣历史的责任药企，将珍视机会，正视责任，加大投入，提升水平，向社会提供一流的产品，践行自己“保护健康  造福社会”的企业宗旨。

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