【质量】无惧原研竞争，“金戈”自信源于差异化优势

2017年12月11日 20:21 医药经济报

　　“金戈2017年销售有望达到18亿元。”白云山制药总厂厂长、广州白云山医药销售有限公司董事长裴泽建日前在白云山金戈·蓝唇新生计划爱心援助项目启动会上如是透露。

　　据悉，白云山金戈自上市以来市场占有率增长突出。米内网数据显示，白云山金戈增速接近60%以上，按照终端的零售价来算，2016年超过10亿元，比2015年的6亿多增长了60%。根据近两年的市场表现，2017年金戈销售有望达到18亿元，增速将在50%以上。

在新品发布会上，模特走秀展示“金戈”新品。

　　在白云山金戈研发总负责人朱少璇看来，金戈销售成功来源于产品扎实的研发基础。“金戈与原研药等效，但是价格更优惠。疗效是最重要的，患者用了觉得好，产品被认可了，会产生回头客，也能带动周围的人去购买。”　　

精细化打造优品

　　谈到白云山金戈的上市，白云山制药总厂副厂长王健松博士想起了三年前收到的一封邮件。“白云山金戈拿到批文当日，我们向指导研发工作的诺贝尔生理医学奖得主穆拉德博士报告了此事，随后就收到了他的邮件，提出把研究过程数据发给他过目。”

　　王健松回忆，尽管那封邮件提出的材料可算得上企业内部“核心机密”，但考虑到当时穆拉德博士已就任广药集团研究总院院长，且多次指导总厂进行枸橼酸西地那非片仿制，在按照企业内部流程报批后，还是把相关的原研比较数据报告等材料发了过去。

　　邮件事件的结果，是穆拉德博士于不久后在北京接受了多家媒体访问，畅谈指导金戈研制的心得和意义。他当时特别指出：“尽管生产工艺不同，但金戈和万艾可的化学成份一致，金戈的品质完全值得信赖，与原研产品完全一致。”

　　王健松表示，产品质量靠的是生产全流程的精细化管理。作为白云山制药总厂明星产品，金戈采用的原料均由白云山制药总厂自行生产，能更好地控制原料质量。此外，包括辅料和包材，都与供应商签订了特供协议，以确保最终产品的质量。不仅如此，白云山金戈在正式上市前已花费过千万元进行了7批验证性生产，目的只有一个：提供质量稳定的产品。

　　甫一上市，白云山金戈就启动了两项研究——由北医三院牵头的上市后临床再评价，以及中南大学湘雅医院牵头的生物等效研究。其中率先完成的生物等效研究结果显示，相同剂量的白云山金戈与原研药，在空腹与餐后条件下吸收速度和吸收程度均无显著差异。

　　于今年6月份完成的上市后再评价，主要是期望获得更多金戈临床应用的有效性和安全性数据，进而赢得医生和患者的关注和认可。试验结果符合预期：98.4%的患者勃起功能有显著改善，其中心理性ED患者改善率为98.2%，器质性ED患者改善率为91.7%，混合性ED患者改善率高达99.4%。

　　“白云山的理念是让中国老百姓用得起好药，金戈产品也从顾客出发考虑综合平衡各方面进行定价。”朱少璇再次强调，白云山金戈是按照ICH要求、美国FDA标准，遵循“质量源于设计”理念进行系统开发。原料药的晶型、溶解性、外观等指标完全符合美国药典和欧洲药典的要求。金戈产品的含量、有关物质、体外多条溶出曲线均与原研产品相似，相同剂量的金戈产品与原研产品生物等效，与原研产品质量、疗效一致。

推出更适合国人的品规

　　“原研药早期进入中国所做的临床研究就显示，50mg的药效要略低于100mg，但这个剂量更符合中国人的身体状况，且副作用更小。”王健松介绍，今年5月份新增了25mg、100mg两款新品，在保证品质的基础上，针对中国人的用药习惯、体型、个体的代谢能力，满足不同男性患者的需求。其中，25mg新品规主要针对男性慢病及ED年轻化患者。