【中信医药田加强团队】周观点：奋进的CFDA，应给予更高期待
【中信医药田加强团队】周观点：奋进的CFDA，应给予更高期待
田加强/陈竹/曹阳/刘泽序/孙晓晖/王晋阳
上周国内首个CAR-T（金斯瑞生物科技）临床、PD-1（信达生物）上市申请获CDE受理再次点燃了市场对创新药投资的关注热情，而这两个产品上市申请获得受理的速度无疑也超出了市场预期，毕竟《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式稿尚未公布、信达IBI308也仅仅做完了霍奇金淋巴瘤的II期临床试验。其实用II期临床结果申报在美国并不少见，但国内目前仅有微芯生物的西达本胺一个成功案例。不过这种局面正在发生变化，恒瑞的吡咯替尼和信达的IBI308今年下半年以来基于II期临床的上市申请相继获得CDE的受理，足以体现出目前的CFDA已经越发灵活，也愈发与国际接轨。CFDA的这种变化无疑会对整个行业的基本面带来深远影响，所以本期我们特地想谈一谈与往日大不同的监管部门。
谈到CFDA近几年的变化，相信很多人都有不少共鸣。自从2015年1月毕井泉局长上任来，总局政策发布的频率和执行效率都有了显著的提升。甚至部分人戏称政策有“周五见”的规律——每周五都会有重大政策出台，让从业人员在周末有充足的时间来消化、吸收政策精神。玩笑的背后反映的是CFDA政策发布的频率空前，这一点从CFDA历年发布的药品类征求意见稿数量中就可以充分体现，2016、2017年相关政策数量已成为2000年后最多的两年。政策执行层面，多年未解决的顽疾—药品注册挤压问题也得到了极大的改善，等待审评的药品注册申请已经从2015年最高峰的22000件下降到了不足6000件。
而从政策发布的方向看，这两年最大的变化就是与国际的接轨越来越快，在仿制药一致性评价、MAH制度、鼓励药品创新、认可境外临床数据等多个方面，政策越来越“国际范”，CDE也聘请了曾在FDA担任临床审批官的何如意博士担任首席科学家。伴随着我国加入ICH，我们可以期待的是未来药政制度接轨国际的速度会越来越快，产业迭代、升级的速度也会大幅提升。而这对于国内企业是一把双刃剑，研发投入较大、引领产业升级的企业将获得越来越多政策的利好，但落后产能也将被加速被淘汰，而研发创新的正反馈效应也会使两者之间的鸿沟越来越大。总体来看，CFDA已经成为推动行业优胜劣汰的重要力量，未来几年我们可以给予更高的期待。
本周的投资策略方面，我们结合国内外产业发展路径及国内政策变革研判，建议从下述三个维度进行优选：
个股角度，重点推荐：①引领创新及国际化的恒瑞医药、复星医药、云南白药及乐普医疗；②医药商业及零售领域的中国医药、柳州医药、益丰药房、大参林，同时建议关注上海医药；③细分行业高成长的通化东宝、安图生物、山大华特、葵花药业和迪安诊断，关注通策医疗等。
重要政策点评
事项：
2017年12月14日，CFDA发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，公开征求意见和建议。对此我们点评如下：
评论：
前期，两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，全面系统地指出了未来鼓励药品、器械创新的发展思路。此次，CFDA发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，正是在两办文件的框架下，为优化药物临床试验审评审批、加快新药创制研发，对现行临床试验审评审批程序与方式作出的全方位改革。
一、明确建立沟通交流会议机制，大大提高企业与CFDA的沟通效率：
1. 文件明确提出，申请人在提出临床试验申请之前，可向CDE提出沟通交流会议申请，以确定临床试验受试申请资料的完整性、实施临床试验的可行性，尤其是受试者安全性保障。
2. 申请人应按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》，提交沟通交流会议申请。CDE项目管理人员在收到申请15天内，与申请人商定召开沟通交流会议日期。
3. CDE适应症团队将对会议资料进行基本审评，并在会议召开之前至少5天，将初步审评意见和对申请人提出问题的解答意见反馈。
4. 沟通会议由CDE项目管理人员主持，申请人应与CDE适应症审评团队就临床试验方案、关键技术问题、现有数据能否支持实施临床试验和受试者安全性风险是否可控等进行讨论。双方达成共识，现有研究数据或补充完善后研究数据，支持拟开展临床试验的，申请人即可在沟通交流会议之后提出临床试验申请。
5. 现有研究数据存在重大缺陷，临床试验方案不完整或缺乏严格的风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的，申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档，并作为药物研发、审评和审批的重要依据。
二、临床试验申请受理与审评审批走向“备案制”，未明确否定或质疑即可视为获批
1. 申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求，提交临床试验申报资料。CDE在收到资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知，受理通知载明：自受理之日起60日内，若未收到CDE否定或质疑意见的即可视为获批临床。
2. 项目管理人员和适应症团队长，须在60日内完成审评工作计划与各专业工作时间表。对出现意见不一致、申请药物为新靶点新机制或涉及重大公共卫生问题的，应提交至上一级负责人签发。
3. 申请人在规定审评时限内未收到CDE发出的质疑或否定意见的，可按照提交的方案开展临床试验。对于符合审评要求但有相关信息需要提醒的，CDE将以信函方式通知申请人。
4. 对于申报资料不符合审评要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式告知申请人，申请人应在自受理之日起60日内补送资料未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的，药审中心以审批意见通知件方式通知申请人，列明目前尚不具备开展临床试验的原因，该申请事项终止。
三、对增加适应症和三期临床做出更加细致的规范，未来审评时限将接轨国际
1. 对于技术指南明确、药物临床试验有成熟经验，或国际同步开展的多中心临床试验申请在监管体系完善国家已经获批临床的，申请人可直接提出临床试验申请。
2. 完成1、2期临床后，开展3期临床前，申请人应向CDE提出沟通交流会议申请，与CDE讨论三期临床试验要点，我们认为这一举措对于提高临床效率、减少不必要的临床资源投入具有重要意义。
3. 已获准开展临床的，若需增加适应症则应以补充申请形式向CDE提交，与首次申请重复的内容可免于再次提交，CDE将在40日内完成补充申请的技术审评。
4. 文件中明确指出：“随着审评资源的不断增加，审评时限将逐步与国际接轨”。按照此前一般的临床审评审批时效，自临床申请受理到获得批件至少也需要1-2年时间，此次改革后将这一时间缩短到60日左右，无疑将极大地促进临床效率提高，加快药品研发进程。
板块行情
上周中信医药指数上涨1.22%，跑赢沪深300指数1.78pcts，医疗服务板块领跌。
板块估值
当前，医药板块2017年预测市盈率约41倍，融资余额占自由流通市值下降为3.5%。
股权变动
上周A股医药板块，合计增持18.03亿元，减持4.75亿元，美年健康增持、减持额度较大。
大宗交易
上周A股医药板块，大宗交易合计成交金额44.78亿元，其中美年健康、海虹控股、上海莱士交易额度较大。
港股医药
中概股医药
药品招标降价风险、个股业绩不达预期风险。
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具体分析详见中信证券医药组2017年12月18日发布的《医药行业每周医览药闻—奋进的CFDA，应给予更高期待》
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中信证券医药团队
田加强 医药行业首席分析师
Tel：(021)20262115，Mobile：18616810632
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陈竹 医药行业分析师
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曹阳 医药行业分析师
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刘泽序 医药行业分析师
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孙晓晖 医药行业分析师
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