【年终盘点】2017年欧盟生物类似物批准情况双品牌申请成趋势

2017年12月21日 18:04 新浪医药

April Chen_pharm

新浪医药专栏作者丨Previous CRA, current Pharmacology MS, future unknown. Interest in BiotechPharma R&D, patent, marketing and M&A.

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2017年截至目前，欧盟批准了17个生物类似物，其中以单抗为主。

2006-2017年欧盟批准生物类似物情况

CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use 欧洲人用药管理委员会

今年欧盟批准的生物类似物中单抗占多数

在欧洲和美国近年专利过期的主要生物制品

Amgen和Allergan合作开发的Mvasi，2017年9月获得美国FDA批准，也成为第一个在欧盟获批的贝伐珠单抗生物类似物。原研药物 Avastin的美国和欧洲专利将分别于2019年7月和2022年1月到期。国内进度最快的是信达生物、齐鲁制药、东曜药业，目前都处于3期临床阶段。

尽管Samsung Bioepis的Ontruzant是第一个在欧盟上市的trastuzumab生物类似物，但Actavis/Amgen, Biocon/Mylan和Pfizer也都已经向欧盟提交了上市申请。原研赫赛汀的美国专利将于2019年6月到期，而其在欧洲的专利已于2014年7月到期。国内中信国健的赛普汀在2016年上市后撤回。上海复宏汉霖、嘉和生物和安科生物都进入了乳腺癌III期试验。

双品牌策略

安进的阿达木单抗生物类似物率先在2017年3月以双品牌同时上市，两个产品在适应症方面还是略有区别：Amgevita获批了原研修美乐的所有适应症，而Solymbic没有获得多关节幼年型类风湿性关节炎这个适应症。安进方面没有公开如何赢得这个双品牌申请批准，但是提及，在欧盟双品牌策略是考虑到有可能涉及上市时间的多种商业化选择，例如可以将其中的一个品牌进行许可合作。

根据欧盟议会早在2004年颁布的相关法规REGULATION (EC) No 726/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL里：当同一申请方向当局提出多个医疗产品上市多个品牌申请，且具备与公共卫生和专业医护人员使用医疗产品，或合作营销相关的客观可证实的理由，当局应当批准。

接着Celltrion也在今年迎来了利妥昔单抗的四品牌：在2013年获得利妥昔单抗生物类似物批准，以商品名Truxima在德国上市，今年又增加了3个商品名，分别是Tuxella, Ritemvia和Blitzima，这三个商品名在适应症方面也略有不同，Ritemvia获得原研MabThera所有适应症，而Blitzima则没有获批慢性淋巴白血病。

Celltrion算是生物类似物双品牌策略的鼻祖，早在2013年，Celltrion就在欧盟获批了Merck的 infliximab (Remicade) 的两个商品名，其中一个卖给了Hospira(后被辉瑞收购)，名曰合作独占许可，以Inflectra名字上市， Celltrion自己上市的产品名为 Remsima。这两个产品以原研七折的价格快速侵蚀原研药物市场，特别是在北欧地区。如今Celltrion的rituximab生物类似物获得四个商品名，可以通过联合商业化，多重许可合作等形式在竞争激烈的生物类似物市场获得最大收益。