《上海市2018年药品带量采购（第三批）》引入多条特征溶出曲线复核……

《上海市医药集中招标采购事务管理所集中带量招标采购文件》

招标文件编号：SH-DL2017-1  中国·上海  2018年1月3日发布（ http://www.smpaa.cn/xxgk/gggs/2018/01/03/5261.shtml ）

其中的亮点如下——

三、投标药品溶出度试验相关事宜

    参加本次药品带量采购的生产企业，如已按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）完成体外溶出度试验的，于2018 年2 月1 日（周四上午8:30～11:30）将相关书面材料（材料需加盖公章）递交至上海市医药集中招标采购事务管理所（上海市黄浦区局门路622 号一楼）。工作机构收集相关材料后，统一交由上海市食品药品检验所（以下简称：市药检所）开展溶出曲线试验复核工作，复核结果在评标时予以采用。

    同时，在此次带量招标采购的29个品种项下，均如此写道：对于国家食品药品监督管理总局暂未公布通过“仿制药质量和疗效一致性评价”的药品，若溶出度试验经（上海）市药检所复核通过可视为符合参比制剂溶出度标准。

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（随后再补发通知）

关于第三批药品带量采购投标药品溶出度试验复核相关事宜的通知

 发布日期：2018-01-15（ http://www.smpaa.cn/xxgk/gggs/2018/01/15/5727.shtml ）

各有关药品生产企业：

    根据第三批药品带量采购文件内容，参加本次药品带量采购的生产企业，如已按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）完成体外溶出度试验的，于2018年2月1日（周四上午8:30-11：30）将相关书面材料（材料需加盖公章）递交至上海市医药集中招标采购事务管理所。经与市食药监部门协商，现就有关药品体外溶出度试验复核所要递交的材料告知如下：

    1、所建立的溶出度方法；

    2、和参比制剂比对结果及评判标准；

    3、方法验证（含溶出仪机械校验）。

      请各投标企业根据以上3点提供详尽材料，如因材料不全而导致的后果，由企业自行承担。

特此通知。

上海市医药集中招标采购事务管理所  2018年1月15日 

• 集中带量招标采购文件（上海市医药集中招标采购事务管理所 2018-01-03颁布）.pdf(555.08k)