复星医药实体瘤新药FCN-437c胶囊获批临床
新浪医药
今天下午，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“重庆复创”）及上海复尚慧创医药研究有限公司（以下简称“复尚慧创”）收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）关于同意 FCN-437c 胶囊临床试验的批准。
新药的基本情况
1、药品名称：FCN-437c 胶囊
剂型：胶囊剂
规格：25mg
申请类别：化学药品 1 类
申请人：重庆复创、复尚慧创
受理号：CXHL1700194
批件号：2017L05290
审批结论：同意本品进行临床试验
2、药品名称：FCN-437c 胶囊
剂型：胶囊剂
规格：100mg
申请类别：化学药品 1 类
申请人：重庆复创、复尚慧创
受理号：CXHL1700195
批件号：2017L05291
审批结论：同意本品进行临床试验
3、药品名称：FCN-437c
剂型：原料药
申请类别：化学药品
申请人：重庆复创、复尚慧创
受理号：CXHL1700193
批件号：2017L05289
审批结论：同意本品制剂进行临床试验
该新药为本集团自主研发的小分子创新药物，主要用于实体瘤治疗。2017 年 7 月，该新药用于实体瘤治疗获CFDA临床试验注册审评受理。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据 IMS MIDASTM最新数据，2016年度，同类药物于全球销售额约 21 亿美元。
截至 2017 年 12 月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 2,800万元（未经审计）。
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