优卡迪提交2项CAR-T临床申请获CDE受理
新浪医药
今天（1月31日），上海优卡迪生物医药科技有限公司（简称“优卡迪”）CAR-T产品白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液的两项临床注册申请获得CDE承办受理（受理号：CXSL1800005、CXSL1800006）。
此次提交的两项临床申请的适应症分别为CD19阳性中枢神经系统白血病（CNSL）和CD19阳性急性B淋巴细胞白血病（ALL）。
针对白血病治疗过程中安全性方面的独特技术设计，挑战了CART细胞免疫治疗适应症的禁区——中枢神经系统白血病（CNS-L），这在国内外的CART临床项目中都是排除入组的禁忌症，主要原因是无法有效解决在CART治疗过程中引起的中枢神经系统安全性问题。
据彭博社消息，目前中国正在进行153项CAR-T研究，仅次于美国的186项，而且不少试验取得了非常好的疗效。
此前，国内已有6家药企的CAR-T细胞治疗申请临床，分别是南京传奇的LCR-B38M，科济生物靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC-3）的CAR-T疗法，银河生物、上海恒润达生、博生吉安科和明聚生物靶向CD19的CAR-T疗法。
目前两款已上市的CAR-T疗法中，Kymriah的治疗费用约47.5万美元，Yescarta则是37.3万美元。预计到2026年，恶性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）的治疗费用总和将超过200亿美元，其中CAR-T的销售额(欧美主要市场)约为11亿美元。
图片来自：药渡
注：ALL，急性淋巴细胞白血病；DLBCL，弥漫大B细胞淋巴瘤；MCL，套细胞淋巴瘤；FL，滤泡性淋巴瘤；CLL，慢性淋巴细胞白血病
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