复方制剂与复合制剂的区别！药店人必知
▍来源：药店经理人
▍特约撰稿：李思博
一天，一位顾客到药店看到复合维生素B片和复方甘草片，就询问复方制剂和复合制剂有什么区别？作为药店人的你能区分开吗？
复方制剂与复合制剂的界定
复方制剂：由两种或两种以上不同类别或不同药理作用的药物，根据一定的比例组合而成，其后的药名是处方中的主药。一般来说，“复方药物”是根据药物药理作用和性质进行的优化组合，常具有增强疗效和减少不良反应的效果。
比如复方碘溶液，是由碘和碘化钾组成，而起作用的是碘，碘化钾只是在配制过程中增加了碘的溶解度。
复合制剂：由几种同类别的药物组成的制剂，也允许有其他类别的药物。如复合维生素B，它由维生素B1、维生素B2、维生素B6复合而成，并以此为主，但还含烟酰胺、泛酸钙等，故以“复合维生素B”命名。
复方制剂与复合制剂的异同点
复方制剂和复合制剂相同点都是由几种成份组成的药物。我国复方制剂是“注册办法”和“命名原则”规定的概念，而复合药则是《药品目录》对于已列入目录的西药品种组成的复方制剂的泛指，其实质就是西药复方制剂，并不是法定专有名称。
目前我国的复方制剂药物，名称仍需继续完善。以复合维生素B片为例：根据“命名原则”的命名规定，该药应属于复方制剂范畴，而同一种药物、不同厂家的产品就有不同的英文名称。
在注册分类上，“注册办法”指出了一些分类的药物属于复方制剂，但其他注册分类的药物同样可以存在复方制剂，复方制剂的注册分类仍然不够明确。
中西药复方制剂的特色
我国的复方制剂市场与国外相比，有着自己的特色，那就是存在中西药复方制剂。
中西药复方制剂是成份中既含有中药或天然药物，又含有化学药品的一类制剂。即《药品注册管理办法》规定的“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂”。该类制剂是在中、西医理论指导下，由中药、化学药品进行合理配伍，以临床疗效为依据，经科学评价、审批后的复方制剂。
中西药复方制剂分为中药和化学药品，天然药物和化学药品，中药、天然药物和化学药品的 3 种类型复方制剂。《中国药典》一部 2010 版中收载中西药复方制剂按照所含化学成份药理作用不同分为8 类，共 25 种。
中西药复方制剂使用注意事项
中西药复方制剂有一部分临床应用较为广泛，但这类制剂成份复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成份，也就是西药。
患者购买的时候如果不注意就认为是中成药，相对安全，忽略了化药成分的安全性问题，还有化药成份引起的不良反应。
另一种情况，就是含有相同成份或功效类似的药品联合使用，药品成份叠加引起毒性增强，增加了用药的风险。
例如国家药品不良反应监测数据库分析显示，感冒清片（胶囊）致血尿不良反应报告较多，国内外监测数据显示，脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多，严重过敏反应风险值得关注。
药店人应该提醒患者，在使用中西药复方制剂前，应仔细阅读药品说明书，注意其不良反应，避免与含有相同成分的药品联合使用，以减少不良反应的发生。
参考资料：
1、光红梅，胡晓敏“ICH/FDA/EMA/WHO 复方药物非临床试验指导原则比较”《中国新药杂志》，2012，2（20）：2 356. 3.
2、“复方与复合有何不同”《扬子晚报》2012年02月13日
3、“复合制剂与复方制剂的区别”《中老年时报》2016年07月07日
4、翟永松，吴嘉瑞，龚慕辛“中西药复方制剂的风险管理”《临床药物治疗杂志》2013,11
5、于江泳, 余伯阳, 钱忠直“关于我国中西药复方制剂科学监管的思考”《中国中药杂志》2011,36(11):1542-1545.
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