又有5种药物通过一次性评价

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2018年2月13日，国家食药监管理总局公布了第二批通过一致性评价的药品名单，包括瑞舒伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片等。

其中，浙江京新药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。

本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

齐鲁制药有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。

使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点：

富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：

1.依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；

2.利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；

3.艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马；酸替诺福韦二吡呋酯；恩曲他滨替诺福韦。

富马酸替诺福韦二吡呋酯也适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。

在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时，应考虑到以下要点：

1.成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。

2.富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。

3.临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。

四川科伦药业股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片可治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

江苏黄河药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。

本品可用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。

本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）

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