总局发布第十二批仿制药参比制剂目录，有你家的吗？

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2018年2月11日，国家食药监管理总局发布《仿制药参比制剂目录（第十二批）的通告（2018年第31号）》。

众所周知，中国一直以来都是仿制药大国。而在仿制药参比制剂的选择上一直都与之前CFDA发布《总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）》中关于参比制剂选择原则一致，即：

（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。

若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。

（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。——比如美国橙皮书、日本橙皮书以及国外原研上市品种。

此次国家食药监管理总局发布的第十二批经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定的参比制剂目录。该目录共56个品种规格，而这些参比制剂主要是来自于原研进口、美国橙皮书、欧盟上市、日本橙皮书四种。

仿制药参比制剂目录（第十二批）

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