FDA批准了哪些伴随试剂盒？
肿瘤靶向药种类众多，“伴随诊断”和“靶向治疗”，已成为肿瘤个体化精准治疗最重要的两大工具，可以针对携带特定基因变异的肿瘤细胞进行杀伤，疗效显著。
伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。
今年初，CFDA批准了我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，也是首个批准用甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品。这意味着，国产试剂盒将与罗氏诊断、Foundation Medicine公司的同类产品进行竞争。
据不完全统计，FDA至少批准了33种伴随诊断试剂盒用以检测近30种靶向药物。
诊断名称 |
靶向药 |
适应症 |
Abbott RealTimeIDH2（雅培） |
Idhifa (恩西地平) |
急性骨髓性白血病 IDH2突变 |
Bond Oracle Her2 IHC System（徕卡病理） |
赫赛汀(曲妥珠单抗) |
筛选合适患者 |
BRACAnalysis CDx（Myriad基因） |
Lynparza（奥拉帕尼） |
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COBAS 4800 BRAF V600 Mutation Test（罗氏诊断） |
Zelboraf (维罗非尼) |
黑色素瘤患者BRAF 基因V600E突变 |
cobas EGFR Mutation Test（罗氏诊断） |
特罗凯(厄洛替尼片) |
NSCLC患者的EGFR 突变 |
cobas EGFR Mutation Test v2（罗氏诊断） |
特瑞沙（奥希替尼）、Tarceva (埃罗替尼) |
NSCLC患者EGFR基因突变 |
DAKO C-KIT PharmDx（Dako） |
甲磺酸伊马替尼 |
鉴别适合甲磺酸伊马替尼）治疗的患者 |
DAKO EGFR PharmDx Kit （Dako） |
爱必妥 (西妥昔单抗);维克替比(帕尼单抗） |
正常组织和肿瘤组织中EGFR的表达，符合Erbitux或Vectibix治疗的结直肠癌患者 |
Ferriscan（Resonance Health） |
Exjade(地拉罗司) |
鉴别地中海贫血患者 |
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FoundationFocus CDxBRCA Assay （Foundation Medicine） |
Rubraca (卢卡帕利) |
卵巢癌患者BRCA1/2基因突变 |
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FoundationOne CDx （Foundation Medicine） |
易瑞沙、维克替比、特瑞沙、帕罗嘉、赫赛汀、爱必妥、Alecensa (艾乐替尼)、Cotellic (考比替尼)；Zelboraf (维罗非尼) 、Gilotrif (阿法替尼)、Kadcyla (曲妥珠单抗)、Mekinist (曲美替尼)、Rubraca (卢卡帕利)、Tafinlar (达拉非尼 )、Tarceva (埃罗替尼)、Xalkori (克唑替尼)、Zelboraf (维罗非尼）、Zykadia (色瑞替尼) |
NSCLC患者BRAF基因V600E突变、ALK基因重排、EGFR突变黑色素瘤患者BRAF 基因V600E和V600K突变、卵巢癌患者BRCA1/2 突变、ERBB2 (HER2) 扩增、野生型大肠癌KRAS突变、卫星不稳定性（MSI）肿瘤 |
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HER2 CISH PharmDx Kit （Dako） |
赫赛汀(曲妥珠单抗);帕罗嘉(帕妥珠单抗);Kadcyla (曲妥珠单抗) |
转移性胃或胃食管交界腺癌患者的HER2基因扩增；鉴别考虑接受赫赛汀、Perjeta 或Kadcyla治疗的乳腺癌及胃癌患者 |
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HERCEPTEST （Dako） |
赫赛汀(曲妥珠单抗);帕罗嘉(帕妥珠单抗);Kadcyla (曲妥珠单抗) |
鉴别接受赫赛汀、Perjeta 或Kadcyla治疗的乳腺癌患者 |
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INFORM HER-2/NEU （Ventana） |
赫赛汀(曲妥珠单抗) |
胃肠间质瘤(GIST)患者免疫组化鉴别诊断 |
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INSITE HER-2/NEU KIT （Biogenex） |
赫赛汀(曲妥珠单抗) |
评估赫赛汀治疗的Her-2乳腺癌患者 |
KIT D816V Mutation Detection by PCR for Gleevec Eligibility in Aggressive Systemic Mastocytosis (ASM) |
甲磺酸伊马替尼 |
侵袭性全身性淋巴细胞增多症（ASM）患者KIT D816V突变 |
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay（ARUP Laboratories） |
雷德帕斯（米哚妥林） |
急性髓细胞白血病FLT3基因D835和 I836突变 |
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MRDx BCR-ABL Test （MolecularMD ） |
达希纳 (尼洛替尼) |
慢性粒细胞白血病（CML）BCR-ABL1和 ABL1 融合基因；接受TKI治疗的CML患者；连续监测尼洛替尼治疗的慢性期CML患者 |
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Oncomine Dx Target Test （安捷伦） |
易瑞沙 (吉非替尼)、Mekinist (曲美替尼)、Tafinlar (达拉非尼 )、Xalkori (克唑替尼) |
NSCLC患者EGFR基因的L858R、外显子19缺失、ROS1突变及融合、黑色素瘤患者BRAF 基因V600E和V600K突变 |
PATHVYSION HER-2 DNA Probe Kit（雅培诊断） |
赫赛汀(曲妥珠单抗) |
II期淋巴结阳性乳腺癌患者 |
PATHWAY ANTI-HER-2/NEU (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody（Ventana） |
赫赛汀(曲妥珠单抗) |
评估赫赛汀治疗的乳腺癌患者 |
PDGFRB FISH for Gleevec Eligibility in Myelodysplastic Syndrome / Myeloproliferative Disease (MDS/MPD) （ARUP） |
甲磺酸伊马替尼 |
髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病（MDS / MPD）患者 PDGFRB基因重排 |
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx /Dako |
KEYTRUDA（pembrolizumab） |
PD-L1伴随诊断NSCLC |
Praxis Extended RAS Panel （Illumina） |
维克替比(帕尼单抗） |
结直肠癌患者 RAS 基因突变 |
SPOT-LIGHT HER2 CISH Kit（安捷伦） |
赫赛汀(曲妥珠单抗) |
评估赫赛汀治疗的HER2基因扩增患者 |
The cobas KRAS Mutation Test（ 罗氏诊断） |
爱必妥 (西妥昔单抗); 维克替比(帕尼单抗） |
结直肠癌（CRC）KRAS 突变 |
therascreen EGFR RGQ PCR Kit （凯杰诊断） |
易瑞沙 (吉非替尼)、Gilotrif (阿法替尼)、爱必妥 (西妥昔单抗); 维克替比(帕尼单抗） |
NSCLC患者EGFR基因突变、结直肠癌（CRC）KRAS 突变 |
THxID™ BRAF Kit （梅里埃） |
Mekinist (曲美替尼); Tafinlar (达拉非尼) |
黑色素瘤患者BRAF 基因V600E和V600K突变 |
VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay（ Ventana） |
赛可瑞(克唑替尼）、Zykadia (色瑞替尼) |
NSCLC患者ALK (D5F3)突变 及ALK抑制 |
VYSIS ALK Break Apart FISH Probe Kit（雅培） |
赛可瑞(克唑替尼） |
NSCLCH患者ALK基因重排 |
VYSIS CLL FISH PROBE KIT（雅培） |
VENCLEXTA(维奈托克) |
B细胞慢性淋巴细胞白血病（CLL） LSI TP53缺失 |
资料来源：
List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)