从事医药工作过程中,曾经问倒我的三个问题

第一个是我刚参加工作不久（QA），因为工作安排，跟我的主管在部门之外一个小办公室，跟同事不太熟悉，我又是比较内向的人，平时寡言少语的。有一天经理喊我过去，让我查一下某异型瓶的标准，我一头雾水的出来“异型瓶是个什么鬼，没听过啊”。没办法只好向主管求助，主管忙活了一会也没找到，然后我的主管也带着一头雾水请采购的同事帮忙问下，第二天一头雾水的供应商打电话请教我的经理“异型瓶是什么标准”......

我现在还记得当时经理错愕的眼神，原来她根本不是要找什么标准，只是看我跟同事交流太少故意找个事情让我跟同事交流下。原以为我只要找文件管理员问一下就好，没想到一下午的时间已经找到供应商那里去了......

这是我第一次认识到使用标准名称有多重要，明明是一个简单的问题，如果找“高密度聚乙烯瓶/HDPE瓶”的标准，到我的主管问题就解决了，哪会有这种事。

从这以后，涉及到正式名称的文件我就尽量使用标准名称，跟标准/注册文件保持一致。其实文件就是这样，管理体系规范的企业，文件上通常会有术语一项，有助于减少误解、达成共识。不久之后又想到一个问题，做事的时候，其实也该考虑做这事的目的是什么，有什么作用，不光低头拉车，也要抬头看路。比如经理真要找什么标准，直接抬头问隔壁的文件管理员就好了，哪用得着来问我呢，多想想某一项工作的目的/作用是什么，是从“正确的做事”到“做正确的事”转变。

第二个是到药监局交资料，有个注册的同事让我帮忙带一份文件过去，结果注册处的老师看完文件问我“你们公司的产品F0值没有小于8的是吧”？

我愣了几秒，嗫喏着说“我们是无菌分装和无菌冻干的产品”，我那时连F0值是啥都不知道啊。回来一问，原来我带过去的是一份关于产品灭菌工艺的说明。我也许可以找到很多不知道的理由，自己是新人，没人教过我，不知道从那学习......，可谁会在意呢？

从这之后，每次需要找领导签批文件或者递交资料的时候，我就大概翻一翻，知道这是要做什么、大概有什么项目、如何进行的，如果不理解就在去之前先问一下。这样做之后马上感觉工作顺利了很多，文件拿过去大概介绍一下，回答几个问题，如果有缺陷，也争取只改一次。

高管通常没有精力仔细审核具体的技术文件，大体翻一下，问问签字人做了什么怎么进行的，知道没有大问题也就签了，如果有其他意见，跟签字人说一下，回去让起草人改改就好。最怕的是一问三不知的签字人，啥信息得不到只能自己翻文件找，有意见也没法跟签字人说，转到起草人都不知道成啥样了。其次这样做对个人能力的提升也很有效果，一段时间后交流时听不懂的情况就很少了。当然还能给领导留下个好印象，后来转岗也多亏领导支持。等到我带人了，我也要求他们去之前先看一遍，不能只做跑腿的。

第三个是在我的转正面谈，分析总问我如果没有单独规定，HPLC色谱峰的理论板数不能低于多少，我没答上来，然后点将我的主管也没答出来，然后点到分析总的爱将，这哥哥自豪地说“1000，XX总刚给我们培训过”，搞得我一条线的领导都挺尴尬。回去赶紧翻开药典找找，没这规定啊，然后找我的师傅求证确实没有这规定啊（师傅是公司分析方向的大拿）。

说起来最初是因为尴尬记住这个问题，过了一段时间才大概明白问题所在，当时公司的色谱柱管理还没现在这么严格，新的旧的混在一起、保养也不太完善，扔吧分不清怕仍错了，留着吧等出峰了才发现峰形不好，这时候几个小时都过去了谁愿意把柱子卸下来重新开始呢，反正系统适用性试验能通过也就凑合着用了，1000这个标准应该是分析总做的内部控制。

一直到几年之后自己在ICH Q10两大助推器之一的知识管理上遇到极大的困扰，我才又考虑1000这个标准其实是公司知识管理的典型缺陷，这个知识就是按照公司当时的检验条件，理论板数1000以下的色谱峰，虽然验证/检测结果能通过，但峰形已经开始要出问题了。这个知识不立于规程，不诉诸文字，几年之后物是人非，连分析的人都不知道还有这事了。

生产运营、质量管理、研发注册......，企业每时每刻都在产生大量的数据，都积累各种各样的知识，如果能有一个完善的平台，把企业获得的知识像砖块一样盖成房子，然后不断迭代，日积月累之下该是多宝贵的财富啊。这个平台单靠SOP是不成的，SOP太简略太抽象，很多时候SOP里的一句话就是一个故事了。遗憾的是很多知识，没能沉淀在公司的平台上，而是在当事人的脑海里、在退役电脑的硬盘里、在等待销毁的档案盒里......