食药监改革的台前幕后……

2018年03月15日 07:04 中国药店

国务院机构改革方案于3月13日上午正式在全国两会亮相。方案显示，组建国家市场监督管理总局，同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。

至此，食药监管机构改革路径终于明确，关联业界对于“是否改”、“怎么改”的猜测，最终方案倒也在意料之外、情理之中。

从地方先行，到顶层设计

此次改革之前，地方实践中出现了两种主要的食药监管模式：一是建立统一权威的食药监管部门，业内称之为“单设”模式，北京、重庆、海南等省市遵循了这一改革思路。二是进行市场监管综合执法改革，将工商、质监、食药等监管部门整合成市场监管局，在市县两级推行市场监管部门“多合一”。

据国家工商总局统计，截至2017年1月底，全国有约1/3的副省级市、1/4的地级市、2/3的县实行了市场监管综合执法，多采取工商、质监、食药监“三合一”模式，部分采取“四合一”甚至“五合一”模式。

地方先行的做法，尊重了地方自主性，充分展现了“地方特色”，却也遗留了一揽子问题：

第一，在实际运行过程中，因为缺少顶层设计的制度支持，导致上下级体制间衔接不畅，加剧了基层机构内部职能的不协调。

第二，“多合一”改革的基础逻辑，是以机构改革“倒逼”职能转变，但从实践来看，部分改革效果仍然停留在一块“牌子”上，机构内部的职能整合迟迟未动。而且，由于尚未对地方改革出台统一的范式要求，导致地方各省市“三合一”机构改革模式不相同，甚至出现同省不同市不同改革模式的状况。

第三，地方“多合一”改革后，新的行政执法程序法未制定，导致部分跨主体、跨部门的议题执法依据不统一，监管职能难落实。

业内人士呼吁，改革要在灵活性与稳定性之间找准平衡。一方面要尊重地方自主性，给予地方依据本地区特殊发展需要适当自主设置机构的权力；另一方面，地方改革也不能忽略与中央改革之间的连贯性和一致性。

后CFDA时代

业内人士认为，此次食药监管机构改革方案成行，体现了2013年以来的行政思维的沿续与转变。

一是沿续。始于2013年的机构改革重心置于“放管服”改革，即简政放权，放管结合，优化服务，主要是减少政府对市场各种干预，减少政府对社会工作的干预，发挥市场在资源配置中的决定性作用。

二是转变。根据3月4日发布的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》，关于此的表述是“转变政府职能，加强和完善政府经济调节、市场监管、社会管理、公共服务、生态环境保护职能，调整优化政府机构职能，全面提高政府效能”。

最终，食药监管机构改革采取了“大市场、专药品”的模式。

根据改革方案，将国家工商管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查和反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。

同时，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

对此，中国药品监督管理研究会专家委员、国家行政学院副教授胡颖廉认为，“大市场、专药品”的监管模式抓住了当前食药安全治理的两大关键，即食品安全监管的协调力和综合性，药品监管的特殊性和专业性。改革从纵横两个维度调整监管体制：一是科学划分机构设置和职责，在强化综合执法的同时，强调专业的事由专业的人来做，所以单独组建国家药品监督管理局；二是合理界定中央和地方机构职能和权责，解决上下一般粗的“权责同构”问题，所以药品监管机构只设到省一级，带有一定垂直管理的意义，与市场监管分级管理相区别。

新“三医联动”

尤为值得关注的是，此轮机构改革中，与医药产业相关的医药、医疗、医保进行了全面改革，自此，行业步入了新“三医联动”时代。

在医疗方面，改革方案宣布成立国家卫生健康委员会，将国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室（国务院医改办）、全国老龄工作委员会办公室（全国老龄办）等职责进行整合。这被视为对2016年8月19日全国卫生与健康大会的中央精神的贯彻落实：推动实施健康中国战略，树立大卫生、大健康理念，把以治病为中心转变到以人民健康为中心。

在医保方面，改革方案宣布成立国家医疗保障局，统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，成为兼具保险支付、药品定价的一个强势部门。新部门全面整合了城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，新型农村合作医疗职责，药品和医疗服务价格管理职责，医疗救助职责整合。

“三医联动”被认为是新医改持续深入推进的重要抓手，但在此轮改革之前，“三医”体制存在关系不清、权责不明的实际问题，导致部门利益整合和理顺出现问题。而此次系统性改革，要求“坚持一类事项原则上由一个部门统筹、一件事情原则上由一个部门负责，加强相关机构配合联动，避免政策出多门、责任不明、推诿扯皮”，在厘清各部门责权利的基础上，更有益于在“合作”与“合并”之间找到连接点与平衡点，进而发挥联动作用。