药品审评审批改革推进中，改革效果有何体现？

如此一来，跨国药企在华的新药申报流程将大为提速，中国在其全球临床试验设计中也将不再可有可无，国内临床研究能力将提高，而中国患者则会有更多机会参与国际新药临床试验中去。业界将这一重大利好视为CFDA在新药审评审批方面加快与国际接轨的又一信号。

　　我国新药审评审批的速度慢，造成一些疗效好的药品不能尽快进入国内市场，造福患者。两会期间国家食药监总局局长毕井泉对该现象揭示了一个重要原因：药品评审中心人员太少。去年底药品审批中心人数增长到600人，审批效率比以前有所提高，但相比美国的50000人还存在差距。

　　3月17日，国家食品药品监督管理总局发布了《2016年度药品审评报告》，对2016年全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述，并分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。

　　据悉，2016年，总局继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化药188件、生物制品16件)，批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化药3311件、生物制品271件)。

　　从过去的审评审批速度慢到如今基本消除注册积压，2016年，总局药审中心积极推动审评制度建设，增加药品审批中心的人数，初步建立了以临床疗效为核心，规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理模式。一是项目管理人制度进展顺利;二是适应症团队审评制度初步形成;三是沟通交流制度初见成效;四是建立专家咨询委员会与技术争议解决制度;五是审评信息公开制度稳步实施;六是优先审评制度持续推进。

　　除此之外，地方省市也在为加快药品审评审批采取实质性措施。云南省政府结合云南实际情况，于2016年11月15日发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(以下简称“《实施意见》”)。

　　云南省药品医疗器械审评审批制度改革的总体目标为：实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。分解开来，则体现在5个方面：提高审评审批质量，提高仿制药质量，鼓励研究创制新药和创新医疗器械，简化审评审批程序，规范监管服务。

　　江苏省也在扎实推进药品审评审批制度改革。江苏省食药监局不断完善药品注册管理机制，加强药物研究监管和注册现场核查，着力推进仿制药质量和疗效一致性评价;着力进行药品上市许可持有人制度试点;着力提升药品注册管理水平，努力从源头保障药品质量。

　　药品审评审批的改革成效显著，一些药企也切实体会到该成效带来的影响。华兰生物董事长安康以华兰生物的经历肯定了改革的效果。安康表示，最近，华兰生物的一个产品审评时间不到一个月就拿到了生产许可，而以前最慢时审评5年都拿不到临床批件。他认为，临床急需药物审批提速真正地鼓励了企业研发，也使得患者获益。四川科伦药业董事长刘革新也表示，药品的加速批准，不仅为企业开展临床试验和尽快上市奠定了坚实的基础，也为满足临床急需提供了有力的保障，并有效降低了政府的卫生支出和患者的经济负担。

　　药品审评审批改革还在继续，虽然改革效果有一定的体现，但不少业内人士表示，改革还应继续深化。审评机构需相应地进行技术更新，提升药企对创新药的研发水平，帮助企业解除在工艺改进上的心理障碍。此外还应对制剂、辅料的发展给予更多的重视，以提升我国医药产业的核心竞争力。

文章来源：中国制药网

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