FDA新药审评速度多快？近十年3种路径审评时长比较

2017年，美国新药获批数量从2016年的低谷中恢复正常水平，与此同时，平均审评时限有小幅缩短。

　　

　　FDA去年批准的新小分子药物和生物药共57只，刷新2015年曾被预测为“世纪之最”的纪录，且2017年获批药物上市第5年的预期销售额总和超过2015年水平。如果分析师的预测得到印证，2017年会是历史性的一年。

　　

　　FDA局长Scott Gottlieb在2017年5月上任后表现出其对产业发展的友好态度，开启“以患者为中心”的药物经济价值预测时代。

　　　　

61%新药使用加速通道

　　

　　57个批文是21世纪以来新的纪录，大多数批文审评时限约为12个月。类似Kymriah、Yescarta这样的CAR-T疗法可通过快速审批路径获批，这类新药申请也是2017年批文数量增加的重要原因。

表1 近十年新药批文数量及审评时长概况

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　　Kymriah和Yescarta这些优先审评路径下的药物获批时限约为7.3个月，达到2013年以后的最快速度。标准审评时长与2015年接近，总体来看，平均审评时长约为12.3个月，不及2016年整体水平，因为2016年批文数量相对低下。

　　

　　美国FDA药物评价与研究中心（CDER）的年度报告称，在2017年所有新药批文中，有61%的新药使用了一种以上的加速审批通道。

图1 2006-2017年FDA新药审评平均时长

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　　在第一个审评周期中，有85%新药在不需补充额外资料的前提下获得批准。此前，FDA有关报告还透露了该机构存在审评工作量超负荷的情况。值得一提的是，CDER所有批件的受理时限均满足处方药用户收费法（PDUFA）限定的时间要求。

　　　　

新药市场潜力亮眼

　　

　　对于投资者而言，这些新药的市场潜力大小显然比获批数量更重要。2017年获批新药市场价值预测为307亿美元，高于2015年272亿美元的水平。

图2 近十年FDA批准新药数量与新药市场潜力概况

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　　因此，卖方市场将在一个行情看涨的市场中积累更多优势，但不可否认地是，部分原因可能在于卖方市场中不乏像罗氏（Roche）的Ocrevus和赛诺菲（Sanofi）的Dupixent这样的销售预期巨大的“重磅炸弹”。

　　

　　当前，分析师对于即将上市的药物的发展趋势普遍持乐观态度，而且在PDUFA和《21世纪治愈法案》的约束下新药上市时间将被缩短。

　　

　　FDA这一审评速度及较宽松的立场可能将继续保持，但这也将招致一些针对当下监管环境的质疑声音，并一定程度上打击产业的乐观情绪。

　　

■编译 吴颖仪

■来源 EP Vantage

■编辑 陈雪薇

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