CFDA出手！10家药企违法违规生产

昨日(3月20日)，国家药监总局发布《关于安徽广印堂中药股份有限公司涉嫌违法违规生产中药饮片的通告》，根据举报，总局近日组织对安徽广印堂中药股份有限公司开展飞行检查，发现该公司存在涉嫌严重违法违规生产中药饮片问题。

初步查明，该企业存在以下问题：篡改中药饮片的生产日期，将库存时间较长的中药饮片更改为近期生产的批号;编造中药材产地和采收时间，将不同产地采收的中药材标为主产区采收，现场检查发现中药材标示的采收时间晚于标示的入库时间;外购中药饮片进行分包装并改为该企业的标签销售;生产管理混乱，在不符合规定的场所生产或储存中药材、中药饮片;超出许可证范围生产;编造批生产记录、批检验记录和物料台账等文件、数据。

此外，该企业还存在隐瞒使用杀虫剂熏蒸中药材的事实，隐藏转移证据等不配合检查的行为。

该企业上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品生产质量管理规范》的有关规定，总局已责成安徽省药监局收回该企业的中药饮片《药品生产质量管理规范认证证书》，依法立案调查，并依法追究该企业法定代表人等直接负责的主管人员及其他直接责任人员的法律责任。涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。

此外，总局责成安徽省药监局举一反三，对亳州市所有中药饮片生产企业进行全面检查。督促企业落实主体责任，加大对中药饮片生产的整治力度，对发现的违法违规行为一律依法惩处。

安徽：将飞检亳州中药饮片生产企业

总局发布上述通告后，安徽省药监局也于今日(3月21日)发布了《关于进一步加强中药饮片生产企业监督检查的通知》，决定在3月20日-4月25日期间对中药饮片生产企业进行集中检查。

通知指出，近日，在总局直接督导下，省局和亳州市局对安徽广印堂中药股份有限公司进行了联合飞行检查，检查发现该企业存在严重违反GMP进行生产的行为，现已收回该企业中药饮片生产GMP认证证书。 此次检查发现的问题，再次敲响了中药饮片生产监管的警钟。

根据安排，省局采取双随机和有因针对性方式，分期、分批组织检查员对亳州市中药饮片生产企业进行飞行检查;各市要组织力量对本辖区内中药饮片生产企业进行检查，于4月底前形成检查工作总结报省局药化生产处。

本次检查重点内容包括现场检查企业所有建筑物;文件的制定和执行;供应商的管理和审计;物料仓储管理情况;物料进出平衡情况;生产检验数据真实、可靠性情况;生产过程管理情况;毒性饮片生产能力与实际生产设备匹配情况;国抽饮片不合格情况等。

CFDA：10家药企违法违规生产

另据悉，截至目前，2018年已有10家药企涉嫌违法违规生产问题遭总局通报，分别是安徽广印堂中药股份有限公司、四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司、福建省泉州罗裳山制药厂、山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司、海南伊顺药业有限公司、湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司、安国路路通中药饮片有限公司。总局已分别责成企业所在地省级药监局收回这10家企业的相关《药品GMP证书》。

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