某市药品流通监管+跟踪检查来了！

3月30日，吉林白山市药监局分别印发《2018年药品流通监管工作要点》以及《关于开展2018年度药品经营企业GSP认证跟踪检查》的通知。

2018年全市药品流通监管工作总体要求是：认真贯彻全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持稳中求进工作总基调，以聚焦问题，风险研判为导向，以检查、整治为手段，按照“四个最严”及“源头严防、过程严管、风险严控”的要求，扎实推进药品流通环节各项工作贯彻落实。

一、源头严防，加强准入管理

1.把握当前药品流通发展趋势，持续深化放管服改革，依法推进简政放权，坚持提前介入，主动服务，严格标准，严格检查，严格准入，提高审批效率。

2.完善药品流通政策。制定出台促进药品流通产业发展和结构调整的政策措施，引导“互联网+药品流通”发展，扶持企业做大做强。

二、过程严管，实施精准监管

3.扎实做好日常监管。准确把握新形势下的监管要求，落实辖区企业日常监督管理责任。要根据企业规模大小、管理水平、违法违规情况及经营品种风险，确定监督检查强度，严守安全底线。加强风险排查，对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施，着力消除系统性、区域性风险。

4.坚持问题导向，加大现场检查力度和覆盖面。结合检查、抽验、不良反应监测、投诉举报，稽查等信息，对存在安全风险隐患的药品经营企业开展检查。推进“双随机、一公开”，加大飞行检查力度和针对性，提高问题发现率，持续保持高压态势。对检查发现的问题追根溯源，开展上下游延伸检查。

5.强化互联网药品信息（交易）服务的监督管理，积极引导“互联网+药品流通”发展。各地要指定专人对辖区从事互联网药品信息（交易）服务的企业网站进行网上监管。

三、风险严控，整治突出问题

6.配合“两票制”政策的实施，着力加强公立医院“两票制”执行情况，严查非公立医院、诊所等使用单位药品流通渠道。

7.加强大中型医院周边的经营企业，分布相对集中密集区域的药品经营企业开展监督检查，重点打击无证经营、挂靠走票、回收药品、货账票证款不一致、不及时开具（索取）发票、数据造假及企业人员尤其是业务员混乱等突出问题。

8.加大对高风险品种的监管力度。加强疫苗、血液制品、含特殊管理药品复方制剂、终止妊娠药品、中药饮片等高风险品种监管。疫苗重点检查疾控机构、接种单位、接受委托配送企业是否在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，疫苗购销渠道是否合法。对含特殊管理药品复方制剂、终止妊娠药品重点检查购销渠道的合法性，对购销数量及流向异常的要跟踪追溯，严惩违法违规行为。对血液制品等冷链药品重点检查仓储运输条件、温湿度监控系统和验证情况等，对冷链不符合条件的要取消其经营范围，不留隐患。对中药饮片要加强染色增重、掺杂使假等问题的监管。

9.加强特殊管理药品监管。重点组织开展特殊管理药品风险隐患排查，对辖区内麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业检查每月不少于1次，对第二类精神药品经营企业检查每季度年不少于1次。要根据企业规模大小、管理水平、违法违规情况及经营品种风险，确定监督检查强度，严守安全底线。

四、强化培训，提升能力

10.进一步抓好检查员队伍建设。加强药品GSP检查员的培养和使用管理，完善考核聘用、淘汰退出制度，组织开展培训，学习监管新知识，树立新理念，不断提升检查能力。

五、严明纪律，清正廉洁

11.推动落实企业主体责任，督促药品流通企业完善药品质量管控体系建设，推动落实第一责任人责任，提升企业自律守法意识。

12.按照属地监管原则，压实责任，尽职履责。严肃工作纪律，确保政令畅通，不折不扣地完成国家总局和省局布置的各项工作。加强考核评议工作，推动监管工作扎实开展。

13.坚持把纪律和规矩挺在前面，始终牢牢绷紧廉政这根弦，在药品流通行政审批、日常监督、认证检查等工作中清正廉洁，守住底线。要落实“一岗双责”，做到监管和廉政两手抓，药品安全和队伍安全两落实。

为进一步加强对药品经营企业的监督管理，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，现将2018年药品零售企业GSP认证跟踪检查相关工作通知如下：

一、组织实施

市局负责全市药品经营企业GSP认证跟踪检查工作的督导检查及药品批发、零售连锁企业总部GSP认证跟踪检查的具体组织和实施。各地负责辖区内零售企业GSP认证跟踪检查的具体组织和实施。

二、检查依据

GSP认证跟踪检查的依据为《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关要求。

三、检查对象

各地可结合实际情况自行确定检查企业名单和数量，原则上应采用随机方式确定检查对象。

四、检查安排

（一）检查时间

2018年3月-12月开展检查，每户企业检查时间原则上批发企业、零售连锁企业总部为2天，零售企业为1天，特殊情况下检查组可根据检查情况与组织检查部门沟通后适当调整检查时间。

（二）检查人员

各地可以根据工作实际需要自行确定检查人员，原则上应为药品GSP检查员。

（三）检查方式

跟踪检查采取飞行检查方式，现场检查参照GSP认证的程序进行。对可能存在质量问题的药品可以进行现场抽样，并送药品检验机构检验。

五、检查重点

（一）批发企业、零售连锁企业总部

1.上次认证或监督检查缺陷项目的整改落实情况。

2.是否按照依法批准的行政许可事项从事药品经营活动；行政许可事项发生变更后，是否按规定办理变更手续。

3.现场检查时提供的相关材料是否真实（资质证明材料、票据及凭证、数据记录、验证报告等），是否存在人为调整温湿度自动监测系统校准参数等欺骗行为。

4.质量管理人员是否在职在岗，并有效履行工作职责。

5.认证后质量管理体系（质量管理体系文件、组织机构设置、人员、设施设备、计算机系统功能等）运行情况，发生变更后是否符合GSP要求，并与企业经营方式、范围、规模和经营活动相适应。

6.药品购销渠道是否合法，收集的相关资质证明材料是否齐全有效；经营各环节是否符合相关法律法规及本企业程序文件要求；是否按规定开具和索取票据，票、账、货、款是否相符；经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品（如蛋白同化制剂和肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等）经营行为是否符合相关法律法规要求。

7.库房是否配备有效调控和自动监测、记录温湿度的设施设备并正常运行；是否定期对冷藏冷冻药品的储存运输设施设备、温湿度自动监测系统进行验证；是否定期对计量器具、温湿度自动监测系统终端设备等进行校准。

8.是否根据药品质量特性对药品进行合理储存、养护、运输。

9.是否建立了能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯。

10.实施“两票制”情况（根据我省“两票制”政策实施进度要求开展）。

（二）零售企业。

1.上次认证或监督检查缺陷项目的整改落实情况。

2.是否按照依法批准的行政许可事项从事药品经营活动；行政许可事项发生变更后，是否按规定办理变更手续。

3.是否存在国家明令禁止的药品购销行为（如经营医疗机构配制的制剂、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）、麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗等）。

4.质量管理人员是否在职在岗并有效履行工作职责。

5.营业场所设施设备是否齐全完好，并能够满足药品储存条件要求。

6.营业场所是否整洁明亮，药品陈列、储存是否符合要求，拆零药品和国家专门管理药品是否设立专柜或专区。

7.是否对首营企业、首营品种以及供货单位销售人员资质进行有效审核，索取的相关资料是否符合要求。

8.计算机系统是否符合要求，经营活动各环节是否做到全部实施计算机管理。

9. 药品购销渠道是否合法；经营各环节是否符合相关法律法规及本企业程序文件要求；是否向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称与付款流向及金额、品名是否一致，票、账、货、款是否相符；拆零药品、冷藏药品和国家专门管理药品管理是否符合国家相关规定；必须凭处方销售的药品是否凭处方销售。

10.零售连锁企业门店是否达到统一配送要求。

11.设立库房的，库房的设施设备是否齐全，温湿度自动监测系统是否符合要求，在库药品的储存、养护是否符合要求。

六、检查结果处理

对市局督导检查中发现的不符合GSP要求的企业，将要求其限期整改，其中严重违反GSP规定的，市局将依法撤销其GSP认证证书，并予以公布，对涉嫌违法的，依法立案查处；对不符合GSP要求的零售企业，检查组应将有关材料现场移交属地局，由其进一步按规定处理，并将处理结果上报市局药品流通监管科。

各地对本地组织的跟踪检查中发现的药品经营企业存在不符合GSP相关规定的，应按照有关规定依法进行处理。

七、工作要求

（一）要认真部署和落实跟踪检查工作。GSP认证跟踪检查是加强监管的重要手段，各地要高度重视，精心组织，结合日常监督检查、专项检查工作适时安排，要把贯彻落实“双随机”要求和加强重点区域、重点品种检查相结合，确保辖区内药品经营企业GSP认证跟踪检查工作的顺利开展。各地可结合本地实际，统筹制定辖区内2018年度药品经营企业GSP认证跟踪检查计划，并于2018年4月20日前报市局药品流通监管科备案。

（二）要严格检查标准，严肃工作纪律。要严格执行《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药品医疗器械飞行检查办法》等相关规定和标准，严格遵守各项廉政规定及工作纪律，认真开展好药品GSP认证跟踪检查工作，确保检查工作公平、公正。

（三）要依法查处违法违规行为。各地在检查过程中发现企业存在缺陷项目和问题，要督促其认真整改落实；对存在违法违规问题的企业，要依法及时严肃处理。

（四）要重视发现的普遍性、苗头性问题。各地对于在检查中发现的可能存在普遍性、系统性风险的问题，应及时采取有效措施，并与市局或者其他地区沟通相关信息，防止重复出现同类问题，防范系统性风险发生。

（五）要加强信息报送，及时报送相关情况。各地应将半年及全年的跟踪检查情况分别于2018年6月20日、12月10日前上报市局药品流通监管科。