欧美国际化及仿制药一致性评价政策解读 | 会议

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普利制药

明星产品介绍

1

注射用更昔洛韦钠


海南普利制药股份有限公司生产的注射用更昔洛韦钠(普利洛韦)已出口德国、法国、荷兰、英国等欧洲国家,且即将在国内通过优先审评程序上市,上市后视同通过一致性评价。



普利洛韦优势

  • 欧盟(德国、荷兰、法国、英国)批准上市并销售;

  • 纳入CFDA优先审评目录;

  • 国内上市后视同通过一致性评价(优先审评即将上市);

  • 质量标准高于中国药典标准及进口标准,PH、杂质控制更严;

  • 原料包材通过美国FDA认证;

  • 制剂通过欧盟及英国认证;


2

3个高品质针剂


 

注射用阿奇霉素(普利舒奇®)

美国批准上市,也是国内第一个通过优先审评程序获批上市的注射用阿奇霉素,是国内首个出口转内型获批品种,视同通过一致性评价。

 

注射用泮托拉唑钠

欧盟(德国、荷兰)批准上市,纳入CFDA优先审评目录,国内上市后视同通过一致性评价(优先审评即将上市);

 

左乙拉西坦注射液

美国、欧盟(德国、法国)批准上市,国内上市后视同通过一致性评价。

3

儿童药系列


 

芙必叮®——地氯雷他定干混悬剂


权威指南推荐的、精准给药的儿童专用抗过敏药物,也是CFDA批准的可用于6个月以上儿童的口服抗组胺药。

 

普利舒奇®——阿奇霉素干混悬剂

高效、快速解除儿童感染发烧症状,口味好、不苦,适合儿童使用。