欧美国际化及仿制药一致性评价政策解读 | 会议
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普利制药
明星产品介绍
1
海南普利制药股份有限公司生产的注射用更昔洛韦钠（普利洛韦）已出口德国、法国、荷兰、英国等欧洲国家，且即将在国内通过优先审评程序上市，上市后视同通过一致性评价。
普利洛韦优势
欧盟（德国、荷兰、法国、英国）批准上市并销售；
纳入CFDA优先审评目录；
国内上市后视同通过一致性评价（优先审评即将上市）；
质量标准高于中国药典标准及进口标准，PH、杂质控制更严；
原料包材通过美国FDA认证；
制剂通过欧盟及英国认证；
2
3个高品质针剂
注射用阿奇霉素（普利舒奇®）
美国批准上市，也是国内第一个通过优先审评程序获批上市的注射用阿奇霉素，是国内首个出口转内型获批品种，视同通过一致性评价。
欧盟（德国、荷兰）批准上市，纳入CFDA优先审评目录，国内上市后视同通过一致性评价（优先审评即将上市）；
左乙拉西坦注射液
美国、欧盟（德国、法国）批准上市，国内上市后视同通过一致性评价。
3
儿童药系列
芙必叮®——地氯雷他定干混悬剂
权威指南推荐的、精准给药的儿童专用抗过敏药物，也是CFDA批准的可用于6个月以上儿童的口服抗组胺药。
普利舒奇®——阿奇霉素干混悬剂
高效、快速解除儿童感染发烧症状，口味好、不苦，适合儿童使用。
