【广发医药】普利制药：国内注射剂出口企业，布局欧美仿制药市场
国内注射剂出口企业，后续产品丰富
普利制药是国内注射剂出口企业，过去主要从事缓控释、掩味干混、冻干、液体胶囊领域药品的研究开发和生产，产品覆盖抗过敏、儿童药、非甾体抗炎、抗微生物和消化类等多个领域，未来逐渐向高壁垒的注射液出口、儿童药领域发展。
制剂出口差异化定位，布局欧美注射剂市场
根据招股书披露，公司欧美标准生产线建设项目聚焦高端注射剂品种，原因为：①无菌注射剂生产对注射剂车间的控制要求严格，印度乃至美国等国家的过程无菌注射剂厂家要远少于片剂、胶囊的生产厂家；②公司关注的注射剂品种的重点选择技术难度高、适应症人群较小、制药巨头参与度不高，公司可利用细分领域的技术优势，把握部分小品种药物短缺的市场机遇，实现产品的国际注册和销售，并直接受益于公司国内产品的优先审评。
阿奇霉素、更昔洛韦钠等品种等待上市，多个产品获得一致性评价的优先评审资格
公司招股说明书显示，公司制剂出口品种储备较多，主要包括泮托拉唑钠、阿奇霉素、更昔洛韦钠、依替巴肽等品种。
参照CDE优先审评政策以及公示，受益海外认证结果，普利制药多个产品获得优先评审资格，公司公告披露：①注射用阿奇霉素，同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查；②注射用更昔洛韦钠，欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证；③注射用泮托拉唑钠，同步递交欧盟注册申请，已获得批准上市。
盈利预测与投资评级
我们预计公司17-19年EPS分别为0.74元/1.07/1.41元，对应PE为46/32/24倍
风险提示
国内业务受制于招标降价的影响；制剂出口低于预期；研发费用大幅增加。
盈利预测：
正文
1 国内注射剂出口企业，产品储备丰富
1.1 普利制药是注射剂出口企业，后续产品丰富
普利制药是注射剂出口的民营企业。普利制药主要从事缓控释、掩味干混、冻干、液体胶囊领域药品的研究开发和生产，产品覆盖抗过敏、非甾体抗炎、抗微生物和消化类等多个领域。公司成立于1992年，2012年整体变更为股份有限公司并于2017年3月28日在深圳交易所完成A股发行上市。
公司是民营控股企业，范敏华和朱小平为公司实际控制人，持股43%。发行前：范敏华直接控股46.88%，通过泰捷投资和金赛普投资间接持股1.21%，任公司董事长、总经理；朱小平直接持股9.83%，通过泰捷投资间接持股0.07%，任公司办公室副主任。范敏华和朱小平系夫妻关系，二人合计控制60.02%的股份。发行后：范敏华、朱小平夫妇直接持股比例为42.53%，仍为公司的实际控制人。
1.2 公司过去三年收入和净利润保持较快增长
公司过去三年收入和净利润保持高速增长。公司受益国家对高新技术产业发展的鼓励，尤其在2012年公司改制为股份公司以来，盈利能力得到有效释放，营业收入实现翻番、净利润翻两番：2012-2016年，公司营业收入由1.1亿增加至2.5亿，4年复合增长率达22%；净利润由1533万上涨至6978万，4年复合增长率达46%。
1.3募投项目主要是国内制剂车间和欧美注射剂生产线
突破产能瓶颈，新产品线建设投产，公司成长速度有望进一步释放。公司成长迅速，品种不断丰富、生产规模不断扩大，产能扩张能力增加。2015年公司决议募集资金，实施产品线扩充项目：“年产制剂产品15亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目”和“欧美标准注射剂生产线建设项目”，目前两个项目均已动工，实施周期均为2年。
2 国内固体制剂技术平台剂型齐全，技术储备丰富，产品集中在抗过敏药、非甾体抗炎药多个领域
2.1 国内固体制剂技术齐全，布局包衣掩味、速释分散等四项技术
普利制药核心竞争力在于齐全的制剂技术平台。公司是专业从事药物研产销的高新技术企业，已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证及海南省医药行业优秀企业等多项荣誉。公司在包衣掩味技术、缓控释技术和难溶解性药物增溶方面储备丰富，截止2017年3月：①已取得专利技术47项，其中发明专利44项；②拥有73个生产批准文号，其中包括60个制剂药品生产批准文号，10个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号。此外，公司有27个品种规格进入《国家医保目录》，10个进入《省医保目录》；11个品种规格进入《国家基本药物目录》，10个进入《省基本药物目录》。
包衣掩味技术是指在药物核芯外部添加衣层，以掩盖不良味道、改善口感或避免药物被破坏。该技术可以：①避免胃酸不稳定性药物被胃酸破坏；②增加会与其他辅料相互反应成份的稳定性；③避免药物与口腔味蕾的直接接触，以掩盖部分药物的不良口感。其难点在于如何对粒径细小的原料包衣，目前公司已熟练掌握关键控制点，并运用于多项产品，同时获得多项专利。
速释分散技术是指利用快速崩解材料将药物制成片剂的技术，患者服用后遇水快速崩解。该技术具有崩解迅速、可放入水中分散后口服的优点，对儿童及吞咽苦难患者的药物治疗意义重大。其难点在于既要符合片剂的硬度要求，又要达到遇水快速崩解效果，同时保证口感。目前公司已掌握相关技术，成功研发多项产品，并获得多项发明专利。
固体分散体技术是指将具有难溶性的主药高度分散于固体载体中形成以固体形式存在的分散系统，可加速和增加难溶性药物溶出。该技术可提高药物的生物利用度，难点在于合适的分散体选择。公司目前已可成熟运用该技术，对多个难溶性药物进行了工艺开发，其中尼莫地平胶囊30mg规格是独家规格。
自微乳化技术是指对于难溶性的液体或半固体药物用油性辅料-表面活性剂包裹，口服后遇体液在胃肠蠕动下自发分散形成水包油型微乳的技术。该技术可提高药物的溶解度、降低表面张力，显著提高药物生物利用度，难点在于表面活性剂种类的选择、对主药的包裹均一性、遇水后自微乳化的程度和自微乳化后形成的微乳粒径大小。公司自2002年已开始相关研究，目前已上市国内唯一的液体胶囊制剂(益肝灵液体胶囊)，并有多个品种正在研发。
2.2 国内业务集中在抗过敏药、非甾体抗炎药等领域，目前以地氯雷他定等专科药为核心产品
公司目前已基本形成了4大领域、8大品种的产品格局，分别为：①抗过敏类药物，地氯雷他定(分散片、干混悬剂和片剂)；②非甾体抗炎类药物，双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊；③抗生素类药物，克拉霉素缓释片、盐酸左氧氟沙星胶囊和阿奇霉素干混悬剂；④消化类药物，马来酸曲美布汀片。
其中抗过敏药、非甾体药物占据总收入的66%，是公司核心领域，地氯雷他定（分散片和干混悬剂）和双氯芬酸肠溶缓释胶囊为公司的两大主打产品。
2.3地氯雷他定：公司首仿+两大独家剂型，享受抗过敏市场高增长
地氯雷他定是氯雷他定的更新换代品种，可缓解慢性特发性荨麻疹、常年性过敏性鼻炎引起的全身/局部症状。地氯雷他定是一种非镇静性长效三环类抗组胺药，属第三代抗组胺药；相较于前两代，地氯雷他定抗过敏作用强、药效持久且不良反应较少。主要适应症包括：①过敏性鼻炎相关症状；②眼痒、流泪和充血；③腭痒及咳嗽；④慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。
普利制药是国内地氯雷他定首仿厂商。地氯雷他定的原研厂家为意大利Schering-Plough公司(2009年被美国Merck收购)，2001年获得美国FDA上市批准，同年普利制药子公司杭州赛利药物研究所获发批件，目前国内相关上市药品分为地氯雷他定制剂和枸地氯雷他定制剂，包含10个厂家。普利制药目前具备3种剂型的产能，分别为：地氯雷他定片，地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂。
干混悬剂、分散片技术优势明显，为普利制药独家剂型，具备较强的价格优势，是市场的主打产品。地氯雷他定3种剂型中，干混悬剂和分散片分别采用了包衣掩味技术和速释分散技术，具有3项相关发明专利，其中：①包衣掩味技术，利用特殊包衣材料进行掩味包衣，在改善口味的同时提高了产品的稳定性，保证了产品质量；②速释分散技术，使产品遇水后能迅速崩解成小颗粒，并形成均匀的混悬液，从而解决难溶性药物在体内不易溶出和吸收的问题。
市场格局上，国内地氯雷他定市场集中度较高，公司占比66%，未来有望收入继续保持快速增长。样本医院数据显示，公司的地氯雷他定市场份额处于国内第一的位置，2016年市场占比为66%。公司公告显示：2012-2016年，公司地氯雷他定制剂销售额持续保持高速增长，由5500万上涨至超过1亿元，年复合增长率达18%，仍处于比较快的增长。
近年来受到枸地氯雷他定高价优势冲击，地氯雷他定整体市场增长缓慢，随着按照通用名的医保支付政策的转变，我们认为整个地氯雷他定市场有望受益。地氯雷他定的日用药金额在2元左右，而枸橼酸型由于在招标中单独分组，只有扬子江等2家企业生产，竞争缓和，价格较高，这些年来一直保持高速增长，目前整体市场份额已经达到非枸橼酸型的5倍，预计市场规模在10亿元左右，我们认为随着新医保以及通用名医保支付价政策导向下，未来地氯雷他定的竞争形势向好，扭转被高价药冲击的局面。
2.4 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊：一线高端非甾体抗炎药，公司拥有独家剂型
双氯芬酸钠是一种镇痛、消炎及解热作用的强效非甾体类消炎镇痛药。双氯芬酸(钠)是临床常用药，药效强、个体差异小且不良反应少，通过抑制前列腺素合成酶、妨碍前列腺素的生物合成，进而抗炎、镇痛及解热，主要用于缓解：①风湿性关节炎、粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、关节炎、非关节性风湿病、非关节性炎症引起的疼痛；②各种神经痛、癌症疼痛、创伤后疼痛；③各种炎症所致发热等。公司所产的双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊已进入国家基药目录及国家医保目录(甲类)。
国内制剂以肠溶剂为主，肠溶缓释胶囊优势明显，是公司独家制剂。CFDA数据显示：①国内共有319个双氯芬酸钠相关制剂获批；②其中肠溶片剂208种，约合65%；③其余品种较少，均在30以下。普利制药使用微丸工艺，加入肠溶、缓释双释放技术：①外层肠溶层药物避免胃中溶出，有效降低胃刺激性，到达小肠后可迅速溶出并缓慢释放，发挥速效作用；②内层缓释层药物在肠道中缓慢释放，保证24小时持续有效。公司是国内仅有的肠溶+缓释双技术持有厂家，议价能力较高。
市场情况，双氯芬酸钠国内市场规模不断扩大，目前市场规模约20亿元，未来保持稳定增长。公司招股说明书显示，2012年至2015年期间，市场规模从11.77亿元增加至17.02亿元，年复合增长率为13.08%，2015年双氯芬酸销售额约占非甾体抗炎药总销售额的15.10%。
市场格局方面，口服高端缓释剂型是未来发展方向，普利制药产品基数小，增速快。目前主要生产厂商包括诺华和Temmler Werke，国内厂家主要为中国药科大学、湖北东信药业、海南普利等，目前市场份额相对较小。普通的肠溶片，需要一天吃3次，而海南普利的独家剂型一天只要吃一次，患者的依从性更高，同时价格也比较高，利于市场推广，是未来的主要发展方向。
普利制药双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊增速较快，2012-2016年由1919万增长至4813万，年复合增长率为26%。
3 国内注射剂车间，储备有较多产品
3.1公司注射剂出口业务已获得多项国际GMP认证和生产批文
公司以严格质量要求为标准、已获得多项国际GMP认证和生产批文。公司：①所有生产线通过国内新版GMP认证；②原料药、冻干粉针剂生产线通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范(cGMP、GMP)审计；③小容量注射液生产线通过欧盟EMA的GMP审计。目前已获得7个生产批件/认证，包括：荷兰化学药批文3个，德国、美国FDA和法国化学药批文各1个和WHO化学药预认证1个。
制剂出口差异化定位，布局欧美注射剂市场。此次欧美标准生产线建设项目聚焦高端注射剂品种，原因为：①过程无菌注射剂生产对注射剂车间的控制要求严格，印度乃至美国等国家的过程无菌注射剂厂家要远少于片剂、胶囊的生产厂家；②公司关注的注射剂品种的重点选择技术难度高、适应症人群较小、制药巨头参与度不高，公司可利用细分领域的技术优势，把握部分小品种药物短缺的市场机遇，实现产品的国际注册和销售，并间接利于公司国内产品的优先审核。
公司已储备阿奇霉素、更昔洛韦钠、泮托拉唑钠和左乙拉西坦的多个制剂品种，具有原料药等方面的比较优势，部分产品已签订国际销售合同。本次拟生产的注射剂品种具有原料药优势：①更昔洛韦钠原料药为公司自产，与注射用更昔洛韦钠均已通过欧美审计，原料制剂实现一体化，可稳定供货，成本优势明显；②注射用阿奇霉素、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液的原料药主要来自国内。
受益海外认证结果，普利制药多个产品获得优先评审资格。《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》规定：在中国境内用同一生产线生产并在美欧药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请，可获得优先审评资格。目前公司多项产品获得优审资格，包括：①注射用阿奇霉素，同步递交美国ANDA申请、已通过FDA现场检查,和暂时性批准；②注射用更昔洛韦钠，欧盟已批准上市、已通过FDA现场认证；③注射用泮托拉唑钠，同步递交欧盟注册申请、已获得上市批准许可。这些品种优先审评后,将视同一致性评价通过，从而获得国内招标的优质优价待遇。
海外制剂收入占比不断提高。2012-2016年公司海外营业收入以2014年为分水岭：2012-2014年公司海外收入不足20万，2014年以来公司不断获得境外生产批件，2015-2016年海外收入不断攀高，已接近600万元。
4 优先审评叠加招标分组竞价，高质量制剂出口品种享受国内政策红利
4.1 欧美认证产品可以享受优先审评待遇
2016年2月26日，CFDA发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确17种可申请优先审评审批的情况，其中：“申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”享受优先审批待遇。
在2016年9月份的优先审评中，公司的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠入选第10批优先审评名单，未来上市进一步加快。
各省新一轮招标中，制剂出口产品享受单独分组的政策，在仿制药竞争中享有高质量的层次。在各个省的招标分组中，制剂出口品种都能享受到第一组或者第二组的待遇，避开了最低一组的价格竞争，享受比较高的质量层次待遇，在仿制药竞争中具备了价格优势，这一点优势我们认为在公司的泮托拉唑等品种上会得到显现。例如，华东、扬子江的泮托拉唑凭借高质量或者首仿占据了价格优势，从而在该市场占有较大的市场份额，参加本报告—泮托拉唑部分。
5 盈利预测与投资评级
关键假设：①收入方面，我们假设公司国内业务保持20%的增长，制剂出口业务收入未来三年按照表内预测的增长（按照出厂价和销售分成计算出口业务，同时制剂出口业务转内销收入按照2017-2019年对应1225万元，2450万元，4900万元计算）；②费用方面，我们假设2017-2019年，销售费用每年增长10%，24%，13%，管理费用每年增长28%，40%，26%，财务费用每年基本保持稳定；③公司所得税率维持在13.0%。13.3%，13.2%。
我们预计公司17-19年EPS分别为0.74元/1.07/1.41元，对应PE为46/32/24倍，公司是国内厂家较少的注射剂制剂出口企业，产品管线丰富，政策环境利好，首次覆盖，给予“买入”评级。
6 风险提示
制剂出口业务进展缓慢，受到美国医药行业政策的影响和FDA审批节奏的影响，特别是FDA新一任局长能否兑现加快审批的承诺仍存在不确定，其次，药审加快，对整个仿制药行业的价格和毛利润会造成冲击，公司面临的竞争对手也会增多；最后，制剂出口业务转内销，考虑到错过国内招投标的时间，对公司针剂业务也会造成一定影响。
国内招标降价，公司核心产品是独家剂型，随着按通用名支付和差比价政策的实施，公司的剂型优势能否持续，存在一定的不确定性；国内药审节奏加快，上市仿制药未来会不断增多，公司的核心产品能否保持剂型独家的优势存在不确定性。
研发费用大幅提高，未来产品线丰富，未来需要投入大量的研发费用和人员开支。
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