2017我国药品审评成绩：速度再提升流程获优化

2018年04月08日 17:39 医药供应链联盟

　　药品审评审批的速度还在加快。根据食药监总局发布的《2017年度药品审评报告》显示，截至2017年年底，423件注册申请被纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件。

　　具体来看，笔者了解到，目前化药个类注册申请审评审批用时显著下降，仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日，法定时限为审评120天+审批20天，仅为法定的一半。另外，IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日，法定时限为审评90天+审批20天，是法定的1.09倍，基本实现了按法定时限审评审批。总的来看，2017年我国在药品审评审批方面取得了不错的成绩。

　　而在去年12月28日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》新版本，进一步明确了药品优先审评审批范围。笔者获悉，优先审评审批的范围紧扣了“具有明显临床价值的新药”、“临床急需仿制药”、“儿童用药”、防治“艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病”等特定疾病的药物。

　　例如在上个月月底公布的第27批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单中，共有26个药品注册申请进入CDE 优先审评通道。其中，14个是申请临床，7 个是申请上市，5 个则是仿制药申请上市。

　　而从种类上看，儿童用药品种就有9 个，占本次比重的三分之一多。可见，在儿童用药问题上，国家已经在采取措施，细化相关政策，为儿童用药审评审批打开绿色快捷的通道。另外，还有3个“孤儿药”、“罕见药”也在本次公布的名单中。

　　纳入优先审评审批的药品公示名单不乏给我们透露了这样一些信息。比如，罕见病缺医少药的问题已经较为明显且严重，但这也成为了诸多药企进行新药开发的“新大陆”，而国外药企早已看到了这一市场的巨大潜力，纷纷采取行动创新研发，且在每年上市新药中约20个为孤儿药。再从上面公布的名单，结合目前我国药品审评审批速度加快的现象，研发“罕见药”、“孤儿药”的药企或将在未来得到更多的利好。

　　对于药品审评审批速度的加快，不少药企发表了自己的观点。贝达药业董事长丁列明表示，2015年起国家食药监总局针对药品审评审批速度慢的问题进行了大刀阔斧的改革，进一步深化了药品审评审批制度的改革，鼓励创新药物的研发。但在创新药物研发上市后的市场准入环节，药企还面临着多个难关。

　　恒瑞医药董事长孙飘扬则认为，政策应当继续鼓励开展新药临床试验，企业申报后监管部门实行沉默式许可制度。此外，新药上市审评审批流程应当继续优化，生产现场和临床试验的检查同步进行，而非互为条件等。

　　新药审评审批不仅关系到药企研发和生产的积极性，也关系到整个医药行业的活力发展。相关人士也表示，随着我国新药审评审批速度进一步提高，该环节将不再是医药创新生态系统的主要瓶颈，未来将有大量在研的创新药进入临床研究阶段。而临床研究的能力会不会提升，在很大程度上还决定了我国能否抓住医药创新带来的机遇。