国家“开绿灯” 百亿大品种领衔一致性评价
发稿 新媒体事业部 刘伟
近日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，此消息瞬间刷爆朋友圈。意见明确全面落实通过一致性评价产品后续落地政策，从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持，并对仿制药研发、疗效等提出要求，促进仿制药与原研药的替代使用。
《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。
《意见》提出，要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
《意见》提出，要突出问题导向，提升仿制药质量疗效。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。二是提高药用原辅料和包装材料质量，开展相关标准制修订，加强研发，突破提纯、质量控制等关键技术。三是提高工艺制造水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。四是深化药品审评审批制度改革，优化审评审批流程。完善注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。五是加强药品质量监管，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
《意见》提出，要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。一是及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，强化药师在药品调配中的作用。三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。四是明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，必要时国家实施强制许可。五是落实税收优惠政策和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施。六是加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。
截至目前，共计14个产品通过一致性评价，涉及企业11家，华海、京新、信立泰等均在列，其中华海以7个品种、9个品规成最大赢家。2017年我国西药进口额为1158.4亿元，前十品种多为专利到期药物，这引发药企们纷纷布局，力争打响仿制药一致性评价第一炮。
多举措支持仿制替代原研，破解“大而不强”
长期以来，我国仿制药生产领域缺乏高水平的质量标准和质量控制体系，全行业普遍低成本运行，导致获批上市的部分仿制药与原研药相比，质量普遍不高，高质量药品市场主要被国外原研药占领，而原研药在招标采购一品两规的规则下，不仅能够保持高昂的价格，而且还能保持较大的市场份额，所以过去多年，很多在全球市销售极度萎缩的产品却能够在中国持续大放异彩。据医保商会2017年进出口数据，我国西药进口额为171.57亿美元，核算人民币1158.4亿元，前十品种多为专利到期药物。
大力发展高质量仿制药，是制药大国的必然选择，它能有效降低药品费用，提升药品的可及和可负担性，从而保障医疗保险基金的可持续发展。为改善我国仿制药“大而不强”的局面，国务院出台了鼓励仿制药发展的政策文件，该文件最大的亮点在于其内外兼修，从临床到产业，从国内到国外，从采购、支付，临床指引、知识产权、宣传等各个角度的全面系统安排。那么如何判断该仿制药是否优质呢？最大的标准就是通过“仿制药一致性评价”。截至目前，共两批通过“一致性评价”产品（涉及14个产品）被公开。
14个一致性评价品种，10个销售破10亿
表1：14个已通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的情况
（来源：CFDA官网、米内网数据库）
截至目前为止，CFDA共发布了2批通过仿制药质量和疗效一致性评价产品，涉及14个产品，其中5个289基药目录品种，占约1/3的比例。根据规定，2018年底要完成289基药目录品种的一致性评价工作，而非289基药目录品种则没有时间上的规定，相比之下，289基药目录的一致性评价条件似乎更为苛刻，于是药企们纷纷将目光聚焦到其他潜力大品种，试图抢先拿到一致性评价入场券，享受更多政策红利。
已通过一致性评价的14个产品，涉及企业11家，其中华海药业以7个品种、9个受理号成为最大赢家，海正辉瑞制药以1个品种，3个受理号紧接其后，浙江京新药业以1个品种，2个受理号排位第三，剩下药企均有1个品种，以1个受理号通过一致性评价。
瑞舒伐他汀钙片有3个规格，2家企业获批，分别为南京正大天晴制药与浙江京新药业，其中浙江京新药业有2个规格获批；厄贝沙坦片有3个规格，2家企业获批，分别为浙江华海药业与海正辉瑞制药，其中海正辉瑞制药包揽了全部规格；富马酸替诺福韦二吡呋酯片有1个规格，2家企业获批，分别为成都倍特药业和齐鲁制药。
14个产品涵盖血液和造血系统、神经系统、全身用抗感染、抗肿瘤和免疫调节剂、心血管系统等多个领域，其中7个属于心血管系统药物，以50%的比例遥遥领先于其他类别产品，神经系统药物有3个，全身用抗感染药物有2个，分别排在第二、第三位。
图1：一致性评价中销售额超过10亿元的产品销售情况（单位：亿元）
（来源：米内网数据库）
据米内网数据，14个已通过一致性评价产品中，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端以及中国城市零售药店终端合计销售额超过百亿的产品有1个，为深圳信立泰的硫酸氢氯吡格雷片，合计销售额超过10亿元（包含百亿大品种）的产品共10个，分别为盐酸帕罗西汀片、头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片。
数据来源：米内网数据库、CDE官网、新华网、中国证券网等
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发稿 新媒体事业部 刘伟
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投稿：liuwei@wtyy.com