一次性技术正成为制药行业的中流砥柱

　　为什么一次性技术正在成为制药行业的中流砥柱？从长远来看，减少设备保养所带来的节省往往使一次性使用成为更好的选择。

　　AdvantaPure的一次性advantasil高压管的爆裂压力是标准硅管的三倍以上。犹记不久之前，制药企业对一次性产品技术的应用尚有限。然而随着时代的变迁，当前的制药企业，从上游到下游，一次性部件在设计中越来越常见。这种变化的原因显而易见：一次性部件的使用不但降低了污染的风险，而且比传统的处理技术更便宜、更易使用，且更具灵活性。

　　为了更多地了解这一增长趋势，制药企业接触了几位行业专家，并对一次性技术如何改变这一游戏规则有了新的见解。

　　线性供应链

　　随着一次性技术市场的日趋成熟，供应商不得不更多的创新以满足日益增长的生产需求。但是，从不同供应商采购部件可能会让生产过程变得更为复杂。现在，供应链正在通过设计和组装等角度去尝试一种更通用的产品，以解决之前的问题。

　　“如果生物制剂的生产被低估，那对于一次性产品和零部件的供应来说，是即可靠又安全的供应链要素之一。”赛默飞世尔科技一次性生物容器高级产品经理Don Young说。由于这一颠覆性的技术日趋成熟，成功的一次性产品供应商将重点关注生产和交付过程，并生产高质量、适合短时间交货且杜绝断货的一次性产品。

　　派克汉尼汾公司（Parker Hannifin）的高级市场专员Jennifer Johnson 也认同这些观点。“最近的趋势和研究表明人们需要简化设计和使用一次性配件。”Johnson表示，“这一点，配合洁净生产流程，并及时供货和降低库存水平，导致了制造商希望能使用通用配件的意愿。”

　　产能的增加

　　鉴于生物制剂和仿制药的需求不断上升，产能不足成为制造商面临的巨大挑战。由于一次性系统的使用可以减少或不使用CIP/SIP操作，这样就能减少生物制药制造商的合规负担。

　　这些创新也为制造商提供了新的工具和更多的灵活性

　　“在过去几年，一次性系统的应用范围在不断扩大，有证据表明，厂房设计师和操作人员可以依靠大量附加设备，如：生物反应器、传感器和泵。”GEM阀门公司的Heather Petty说。这是因为一次性系统与传统的生产工艺相比，功能不够全面。

　　如今越来越多的部件，如：隔膜阀等，被研发并投入使用，这些革新解决了原有的生产限制。其他一次性的技术正在不断改进，以满足法规和生产的需求。

　　使用或去除BioPure 公司的q-clamp 不需要借助任何工具

　　“一次性产品的设计趋势通常迎合生产过程中的实际需求，如：更高的压力，特别是生物制药过程需要更大的液体流量。” AdvantaPure的产品营销经理Alex Kakad这样描述，“应用领域涵盖了病毒过滤，TFF系统等，内联过滤器完整性测试要求一次性使用的部件和管道能够处理高达60 psi的压力。设计师面临的挑战是要有高性价比的材料，即能持久应对高压，又便于全程监控的半透明材质，并有数据支持其能用于生物制剂的生产环境。”

　　一次性技术同时能让制造商的生产环境更为灵活。 表.使用20L规模的单次使用病毒载体平台实现的工艺性能指标。

　　“在一个高要求的环境中，开放式的连接器，如快速连接是可以接受的，因为其应用环境比较低要求环境的固有的风险更低。” CPC全球生物制药销售和业务开发经理Todd Andrews如上表示。然而，越来越多的药品生产商的生产环境并没有达标，他们这样做主要是希望提高生产的灵活性和减少支出。现在，制造商更倾向使用无菌连接器，以确保在生产扩大后仍能保证产品的完整性和高品质。”

　　性价比

　　随着制造商继续权衡一次性耗材与传统可重复使用装置的利弊，因此知道如何整体价使用的总成本而不是初始价格尤为重要。从长远来看，减少设备保养所带来的节省往往使一次性使用成为更好的选择。

　　Andrews提出：“一次性配件有时有较高的单位成本，但它们抵消了其他成本，如：通过蒸汽消毒减少了水电的使用。此外，清洗和消毒可重复使用的设备时需要停机。而使用一次性配件，更换配件后的机器能即刻运转。”

　　随着市场的增长和行业需求不断变化，一次性技术也与日俱进，不断迎合市场需求。