国务院：通过一致性评价品种，纳入与原研药可相互替代目录，优先采购
2018年5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》，从药品采购、医院使用、产品定价等多方面，对于通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。
与此同时，青海省药品采购中心也公布了一批包括头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等在内的共15个已通过一致性评价或视同通过一致性评价的药品名单，明确其在青海省药品集中采购中与原研药同等对待，挂网采购。
当然，青海的表态并非是个例。不管是从国家发布的政策来看，还是各地响应实施的各类举措，都能够看到仿制药一致性评价的真正利好时代似乎已经到来。正如《焦点访谈》在仿制药专题中所说：这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两段同时发力，可以说下的是一盘倒逼药企改革创新、增强竞争力的大棋。
已过一致性评价和视同过一致性评价的药品挂网目录
从目前各地的落实来看，上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地都已陆续的针对通过一致性评价药品的供应保障专门发布了文件。
上海自主议价，涨幅较大品种设置议价提醒
1月29日，上海阳光医药采购网发布通知，通过一致性评价品种直接挂网采购，需填报本企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南共15省市省级药品采购平台的采购价。
值得注意的是：上海市要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，从以往国产仿制药与原研品种的价格对比来看，基本上前者低于后者价格的70%以上，这意味着通过一致性评价的药品存在提价的可能性。
已中标或由其他渠道挂网的通过一致性评价品种，如未提出直接挂网采购申请的，仍按原中标或原挂网结果执行。挂网采购价在阳光平台公开，该价格仅为本医疗机构有效，其他医疗机构如需采购，仍需议价。
但是，2月2日，上海市修改了上述通知内容，删除了通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%的表述，而是要求各医疗机构和企业需在“阳光平台”询价议价系统上确认自主议价结果，经双方确认的自主议价结果即为挂网采购价，对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。议价提醒的界限将如何限定，目前不得而知。
陕西与原研药同等对待
3月6日，陕西发布通知，通过一致性评价的药品，在陕西省药品集中采购时，将与原研药同等对待。对未在陕西省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种，允许直接挂网，以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价，交企业确认后予以挂网，企业不确认或全国价格不足3省的，组织专家议价后挂网。
对通过一致性评价品种，各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。带量采购议价时，要和原研药同一议价层次，逐步减小与原研药之间的价格差距。加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测，确保价格趋向更加合理。等
仿制药替代使用，卫健委开始行动
“想要真正让产品能够发挥作用，后面的政策需要配套，从招标、采购和整个医保报销、进入医院，都需要去构建相应的配套机制。”在接受《焦点访谈》采访时，北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示。
而事实上通过一致性评价的品种未来在临床中的使用也同样如此，除了先期发布的各类政策之外，接下来的配套政策同样必不可少。
在这方面国家层面已经在行动。2018年4月3日，国务院办公厅正式发布重磅政策《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，其中就对如何促进仿制药替代使用，尤其是对于医务人员的要求做了多维度的解释：
第一，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
第二，对于医疗机构的主管单位也提出了明确的要求，卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。
第三，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。
第四，严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。
第五，落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。
事实上，促进仿制药对原研药实现进口替代也已经成为了卫生主管部门的当务之急，相应的一系列行动也即将展开。相信不久的将来，仿制药将占据主要市场。
长按二维码
微信号:xbyytm
⊙声明:文章源于网络,如侵权请联系我们删除。
⊙注意:在任何情况下,文中的信息或观点并不构成任何建议,不对因任何行为后果承担责任。