大型医用设备配置许可管理目录
根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，国家卫生健康委员会发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。
大型医用设备配置许可管理目录
（2018年）
甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）
一、重离子放射治疗系统
二、质子放射治疗系统
三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器
五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械
乙类（省级卫生计生委负责配置管理）
一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）
七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械
图片1.射波刀（Cyber knife）
图片2.正电子发射计算机断层（PET）
图片3.64排螺旋CT
Tianjin Municipal Bureau of Health and Family Planning Inspection
微信公众号：tjwsjsjd
网址：http://www.tjhi.com.cn/
地址：天津市和平区贵州路94号
投诉举报电话：022-88908890
