I/O在中国到底有多热？两年464项临床启动这5种药物最抢眼

2018年05月27日 18:00 新浪医药

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近年来，癌症发病率和死亡率逐年上升，根据今年世界癌症日公布的数据，全球每年新发癌症病例1400万。中国是癌症大国，每年新发癌症病例429万，死亡281万病例，相当于每分钟约8.2人确诊癌症，约5.2人死于癌症。

癌症发病率/死亡率的不断升高，正推动抗癌药物市场不断高速发展。IQVIA近日发布的最新报告显示，2017年全球癌症治疗和护理领域的药物开销高达1330亿美元，远高于其他领域。EvaluatePharma也指出，在未来5年，癌症仍将是最大治疗领域，2022年全球癌症开销预计将达1922亿美元。

近几年，免疫肿瘤学（Immuno-Oncology，I/O）已成为癌症研究和药物开发中最有前途和发展最快的领域之一。以“PD-1/PD-L1”为代表的免疫疗法取得了空前的成功，在实体肿瘤治疗方面展现出了广泛疗效，为患者的重生带来了崭新的希望。

近日，全球知名医药行业调研机构GlobalData发布研究报告指出，身为癌症大国的中国，近几年对I/O候选药物临床研究调查的关注度越来越高。2008年以来，中国I/O候选药物临床试验数正以34%的年复合增长率快速增长。

在过去10年（2008-2017），中国已启动了819项临床试验来研究I/O候选药物，超过半数（n=464）是最近2年（2016-2017）才启动的，其中II期临床占比最高（接近28%），其次是I期临床（24%）和I/II期临床（24%）。这些I/O临床试验中，有67%的试验正在进行，24%已完成，5%处于计划中。已完成的临床试验中，51%有报告结果。

根据报告，在中国，复大肿瘤医院是I/O候选药物主要的非行业参与机构，其他的顶级非行业参与机构包括中国人民解放军总医院和中山大学。江苏正大天晴药业则是主要的行业参与者，其他顶级行业参与者包括百时美施贵宝（BMS）、罗氏、诺华。

GlobalData指出，这些I/O候选药物临床试验调查的主要适应症包括：非小细胞肺癌、实体瘤、肝细胞癌、急性淋巴细胞白血病、乳腺癌等。

2016-2017年启动临床试验调查的I/O候选药物中，关注度排名前5位的是：细胞免疫疗法、西达本胺、SHR-1210、nivolumab、盐酸安罗替尼。

西达本胺

西达本胺（爱谱沙/epidaza）是深圳微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、国家1.1类新药，于2014年12月获CFDA批准上市，首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。作为全球首个治疗PTCL的口服药物，西达本胺与国际PTCL治疗新药相比，具有明显的亚型治疗优势及患者生存长期受益，是国内患者获得的可承受的创新治疗手段，现已广泛用于临床治疗。

西达本胺为苯酰胺类HDAC亚型选择性抑制剂，主要针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型，具有对肿瘤异常表观遗传功能的调控作用。

SHR-1210

SHR-1210是由恒瑞医药研制的PD-1免疫疗法，作用机理与BMS的nivolumab（Opdivo）和默沙东的Keytruda相同，可直接利用人体自身的免疫系统来抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期。

SHR-1210在2015年1月就提交了临床申请，2016年2月获得临床批件，适应症为晚期实体瘤。根据药物临床试验登记与信息公示平台查询结果，恒瑞已登记了20项SHR-1210相关的临床试验，涉及单用及联用治疗多种肿瘤适应症，其中非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌已到III期阶段。

今年4月底，SHR-1210上市申请已获得CDE承办受理。至此，已经有5家公司的PD-1单抗在中国申请上市，其他4个分别为BMS的Opdivo、默沙东的Keytruda、君实生物的特瑞普利单抗（JS001）、信达生物的信迪利单抗。

盐酸安罗替尼

盐酸安罗替尼是由正大天晴自主研制的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。经临床试验证实，福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。

今年5月9日，盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获得国家药品监督管理局批准的注册批件，标志着备受关注的中国肿瘤领域的1.1类原研创新药——安罗替尼正式上市。业内专家分析，安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

临床研究显示，安罗替尼不仅对非小细胞肺癌，对多种类型肿瘤均有很好的治疗效果。根据药物临床试验登记与信息公示平台查询结果，正大天晴已登记了19项盐酸安罗替尼相关的临床试验，涉及小细胞肺癌、软组织肉瘤、结直肠癌等多种肿瘤适应症。（新浪医药编译/newborn）