强生终止Darzalex联合PD-1/PD-L1单抗的2项临床研究

2018年05月30日 07:11 医药魔方数据

丹麦生物医药公司Genmab A/S 5月26日宣布，在经过预定的期中分析后，数据监测委员会建议杨森（强生子公司）终止开发Darzalex（daratumumab）联合PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）二线治疗晚期或转移性NSCLC的Ib/II期临床试验（代号CALLISTO/LUC2001）。此外，Darzalex联合JNJ-63723283（PD-1单抗）治疗多发性骨髓瘤的另一项代号为MMY2036的I期研究也已终止。

数据监测委员会认为，相比atezolizumab单药治疗，daratumumab + atezolizumab的组合疗法并未展现更好的获益效果。除了缺乏受益之外，DMC还注意到联合手术中死亡相关事件的数量增加。

基于这些发现，杨森已决定停止MMY2036研究。此外，杨森已将上述事件汇报给了监管机构，并已与其合作公司联系，以讨论在进一步调查数据时停止登记和联合用药的事宜。

Daratumumab是全球首个上市的靶向CD38的单抗药物，2012年8月，Genmab授予杨森daratumumab的独家全球许可，开发，制造和商业化权利。从最早在2015年11月被FDA批准作为多发性骨髓瘤患者的四线药物开始，稳扎稳打，daratumumab一步步扩展适应症，完美升级成多发性骨髓瘤的临床一线用药，2017年全球销售额为12.42亿美元（见：强生重磅品种Darzalex完美升级，获批一线治疗多发性骨髓瘤）。

“虽然我们对研究结果感到失望，但Genmab完全支持Janssen的决定，因为患者安全在药物开发中至关重要，我们期待通过进一步分析更好地理解数据，Genmab公司首席执行官Jan van de Winkel博士表示，“令人欣喜的是，daratumumab的研发计划将继续扩大，使多发性骨髓瘤患者受益。”