突破 | 我院国家药物临床试验机构 Ⅰ期临床研究室成立！

2018年06月02日 20:36 南宁市第一人民医院

2018年6月1日，南宁市第一人民医院国家药物临床试验机构 Ⅰ期临床研究室（以下简称I期研究室）揭牌仪式隆重举行。我国著名药物临床试验专家李正奇博士、广西壮族自治区食品药品监督管理局、南宁市食品药品监督管理局、南宁市卫生和计划生育委员会有关领导、以及院领导出席了此次揭牌仪式。

仪式现场

韦金儒院长首先对各位领导及嘉宾的到来表示热烈欢迎和衷心的感谢，并介绍了I期研究室的筹建过程及基本概况。

广西壮族自治区食品药品监督管理局药品注册处管理处副处长邱莉对医院I期研究室的开张由衷地表示祝贺。邱处长指出建设I期研究室是医院落实医疗改革、实现医院转型的重要举措，是医院大力支持国家仿制药一致性评价工作的强有力措施，对医院积极推进I期研究室的建设工作表示高度赞赏。同时希望南宁市第一人民医院在临床试验过程中严格执行GCP有关要求，以实际行动落实“四个最严”的标准，通过在试验管理、规范性等方面全面加强能力建设，保护受试者的权益、严控试验风险，严抓项目质量、不断学习提升水平，创建GCP品牌。

广西壮族自治区食品药品监督管理局药品注册处管理处副处长邱莉在仪式上讲话

国内著名药物临床试验专家李正奇博士对I期研究室的开张表示热烈祝贺，李博士指出，I期研究室的建立对促进医院发展具有里程碑意义，不仅提高了广西药物临床试验机构的临床试验水平和能力，助力我区的药物研发工作踏上新台阶，而且有利于进一步加强与国内高水平的科研院所在新药研究方面的联系，特别是仿制药质量和疗效一致性评价方面的联系与协作，有利于扩大市级医院药物临床试验机构的社会影响力。希望I期研究室集中医院优质资源和人才，加强药物临床研究质量管理，严格遵守GCP规范及国家法律法规。始终秉承受试者至上的观念，以严谨、客观、真实、规范的态度，锐意进取，争取早日跻身国内一流研究中心行列，为医院的发展，为广西药物创新发展做出应有的贡献。

李正奇博士对我院国家药物临床试验机构 Ⅰ期临床研究室的开张表示热烈祝贺

揭牌仪式结束后，与会领导及专家实地参观了I期研究室。Ⅰ期临床研究室位于医院4号楼10楼，总面积约1000m2，共10间观察室合计35张床位，2张抢救床位。研究室设立了受试者接待室、采血区、生物样本室、治疗室、体检室、更衣室等功能区以保证试验的顺利开展，抢救室配备呼吸机、除颤仪、心脏监护仪等抢救设备，保障受试者的安全。每个病房设置了独立的卫生间、淋浴间，每个病房装有电视机，研究室所有区域覆盖了无线WiFi，为受试者提供了舒适的入住环境。

揭牌仪式

研究室内抢救室

研究室内病房

Ⅰ期研究室的研究团队均经过系统和严格的GCP、Ⅰ期临床试验相关知识及法规培训，中心目前配备副主任1名，副护士长1名，研究医生3名，研究护士6名，药师1名。核心成员亲赴国内知名的I期临床试验中心培训学习。I期研究室制定了科学完善的管理制度、规范和标准操作规程。软硬件条件均达到国家Ⅰ期临床试验指导原则要求。

Ⅰ期研究室将优先服务广西本地制药企业，科学、规范地开展Ⅰ期临床试验，不断完善Ⅰ期临床试验体系建设，提高药物临床试验质量。

我院国家药物临床试验机构 Ⅰ期临床研究室团队

相

关

概

念

药物临床试验？

临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

什么是I期临床试验？

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

生物等效性试验/生物利用度试验？

生物利用度指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度；生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

什么是原研药？

原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。