喜讯｜泰格医药助力HLX01（利妥昔单抗注射液）完成Ⅲ期临床试验

2018年05月30日 17:16 泰格医药

近日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）自主开发的HLX01——利妥昔单抗注射液（以下简称“该新药”）完成非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床Ⅲ期试验。该试验也是复宏汉霖委托杭州泰格医药科技股份有限公司（以下简称“泰格医药”）进行的一项随机、双盲、平行对照的多中心（33家）临床研究。其研究数据进一步证实了HLX01产品的疗效，它能够为非霍奇金淋巴瘤患者带来安全有效的治疗。

其原研药(利妥昔单抗)主要适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、类风湿性关节炎（RA）的治疗。其原研药于1997年获得美国FDA批准，截至目前，于中国境内上市的利妥昔单抗注射液仅为美罗华。2014年3月，该新药用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症获得国家食品药品监督管理总局临床试验批准。自2010年起，泰格医药开始与复宏汉霖合作，负责提供该试验包括临床监查、数据管理、统计分析、质量保证、科学事务、药物警戒等一站式临床试验服务，助力HLX01在临床试验各个环节的顺利推进。2017年9月，该新药收到上海食药监局颁发的《药品生产许可证》。2017年10月，该新药用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症获国家食药监总局药品注册审评并受理，这也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药。2018年1月，该新药被纳入优先审评程序药品注册申请名单。这对于复宏汉霖，对于泰格医药，更对于中国医药行业，都具有划时代的意义。

复宏汉霖专注于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，致力于为全球成百上千万的肿瘤及免疫疾病患者提供高质量和可负担的治疗方案。而这个目标也和泰格医药的愿景不谋而合，泰格医药将继续携手医药同行合作伙伴，致力于为广大客户提供最高质量、最便捷的新药临床上市服务，助力新药开发工作，惠及更多民众的生命与健康。

关于复宏汉霖：

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建，其研发团队核心人员曾在国外大型医药企业从事过多个单抗药物的前期研发以及单抗药物产业化，正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司以全球联动整合创新为产品开发理念，在中国上海、台北和美国加州均设有研发实验室，具备了两岸三地技术互补的突出优势。截至目前，公司已完成11个产品、16项适应症的IND申报，4个产品进入临床III期研究，领跑国内单抗生物药行业。

关于泰格医药：

杭州泰格医药科技股份有限公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时，提供高质量的临床试验服务，从而推进产品市场化进程。泰格医药总部位于杭州，下设34家子公司，在中国内地63个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国、瑞士、罗马尼亚等地设有全球化服务网点，拥有超过3200多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了1000余项临床试验服务。泰格医药更因参与150余种国内创新药临床试验，而被誉为 “创新型临床CRO”。