罗氏为提高产能换工厂，赫赛汀中国缺货问题何时能解决？

2018年06月06日 18:26 新浪医药

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今年3月开始，全国多地医院陆续爆出赫赛汀缺货的消息。作为一款进口药，赫赛汀是乳腺癌治疗一线用药，还没有同成分、同功效的替代品。日前，罗氏表示已经采取必要的积极措施，希望尽快解决这一问题。

赫赛汀纳入医保后，罗氏对于迅速飙升的临床需求预期不足，高估了制药工厂的生产能力。为了应对中国发生的全国性药品短缺问题，罗氏发言人Anja von Treskow表示，公司已经向中国国家药品监督管理局申请，将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地，以便解决药荒问题。

Treskow表示，罗氏可能还需要一段时间才能完全恢复中国市场上赫赛汀的供应。目前，这一转换生产工厂的请求已于5月30日晚正式得到批准，但生物制品企业组织生产和检验放行的整个流程周期耗时较长，全面改善赫赛汀在中国市场的供应情况仍需一定时间（可能需要数月）。

赫赛汀，通用名曲妥珠单抗，是一种分子靶向治疗药物。它并非对所有的乳腺癌患者有效，仅对乳腺癌患者中HER-2受体过度表达的患者有效，约20％-30％的乳腺癌患者为HER2阳性，就像打靶一样，曲妥珠单抗通过与HER-2受体结合，精确命中HER-2扩增的乳腺癌患者，可以明确降低乳腺癌术后复发率。

2017年7月，赫赛汀与其他三种罗氏癌症药物阿瓦斯丁、利妥昔单抗和特罗凯一起被列入国家报销药物清单的36种药物中。为了确保赫赛汀被纳入国家医保目录中，罗氏最终将乳腺癌药物的价格降低了70％至每瓶人民币7,600元（合1186美元）。随后赫赛汀的临床需求激增，全国多地出现短缺问题，甚至很多患者出现了断药而被迫中断治疗的情况。

由于中国药品的价格被压低，罗氏希望能依靠扩大市场覆盖范围来促进更多的患者使用这一药物，提高销量，最终弥补折扣带来的利润损失。随着患者自付费购买赫赛汀明显减少，赫赛汀需求量不断增加，但罗氏没有预见中国市场对该药物需求的增幅如此大。罗氏制药中国区总经理周虹2017年10月表示，纳入医保后，大部分省份都在三个月内完成了医疗保险的切换，相比之下，2009年的医保清单更新耗时了大约三年的时间。随后，虽然罗氏将中国赫赛汀工厂的生产能力调到最大，并按需求调整了各省的药品供应分布，但仍无法满足激增的临床需求。

罗氏相关负责人表示，“国家药品监督管理局本次对赫赛汀转化生产基地加速审评审批的决定，充分考虑到了广大中国患者对该药的实际需求，也体现了政府始终将人民健康福祉放在首位的理念。”

针对赫赛汀在中国市场的供应短缺问题，罗氏采取了多项切实措施，包括在全球范围内贯彻“中国市场优先”的措施，除了赫赛汀的生产基地已启用最大产能的生产方式外，公司还积极优化物流渠道，促进提升配送效率，在各省市区域间进行统筹供应调配等。

2017年，罗氏在中国市场的销售额达到了18.3亿美元，同比增长6％。这与上半年的增长率相比有所下降（11％）。对此，周虹表示，虽然纳入医保的药品折扣将在短期内对销售利润带来影响，但随着更多的患者使用赫赛汀进行治疗，最终总体的销售额将会实现增长，从长远来看对罗氏的发展还是有利的。

尽管赫赛汀在中国的临床需求正不断增长，但该药在欧美市场已经开始面临生物仿制药的激烈竞争。2017年12月，迈兰和Biocon的Ogivri成为首个获得美国批准的赫赛汀生物仿制药。2018年3月，默克宣布英国推出生物仿制药Ontruzant，安进和艾尔建的生物仿制药ABP 980也获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会的支持批准。（新浪医药编译/范东东）